완제의약품 검색결과

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[BioS]알테오젠, 둔곡 생산시설 설립에 "2532억 투입"

알테오젠(Alteogen)이 피하투여(SC) 변경기술 기반이 되는 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 제품을 생산하기 위한 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 설립한다. 알테오젠은 신규시설 설립에 2532억원을 투자한다고 21일 공시했다. 생산시설은

2026-08-21 15:03
잠자는 의약품 데이터 깨워야…AI 수급 예측, ‘품절 악순환’ 끊는다[약의 길을 바꾸자-下①]

전국 약국과 병원에서 고질적으로 반복되는 의약품 품절 사태의 원인으로 ‘정보 단절’이 지목됐다. 제약사의 생산부터 도매상의 유통, 일선 약국과 병원의 소비에 이르기까지 전 과정을 조망하는 투명한 공급망의 필요성이 대두된다. 이를 위해 의약품 업계는 디지털 인프라와 AI로 체질 개선에 나서는 분위기다. 20일 의약품 업계에 따르면 AI를 활용해 수급 상

2026-08-21 05:00
“생산해도 약국엔 없다”…수천 개 도매업체에 재고 파악 ‘깜깜’[약의 길을 바꾸자-上②]

의약품 유통 108조원 시대지만…품절‧쏠림 반복 도매상 집중‧도도매 거래 구조에 복잡해진 유통복잡한 유통 구조 개선하고 정보·공급망 관리 필요 독감이 유행하거나 일교차가 커지는 환절기만 되면 감기약 품절 문제가 반복된다. 제약사가 생산량을 늘려도 일부 약국에서는 필요한 약을 구하지 못하는 반면 다른 지역에는 재고가 남는 공급 불균형이 발생한다. 수천 개

2026-08-20 05:01
의약품 유통 시장 108조…약은 넘치는데 약국엔 없다 [약의 길을 바꾸자-上①]

국내 의약품 유통시장이 100조원을 넘어 성장한 가운데 4000개가 넘는 도매업체와 도매상 간 거래가 얽힌 복잡한 유통구조는 여전하다. 독감 유행이나 환절기마다 일부 지역에서 의약품 품절과 재고 쏠림이 반복되면서 유통업체 규모화와 공급망 정보관리 강화가 과제로 꼽힌다. 19일 건강보험심사평가원의 ‘2025 완제의약품 유통정보 통계집’에 따르면 지난해

2026-08-20 05:00
[BioS]아이진, '유전자재조합 보툴리눔톡신' 수출허가 신청

아이진(Eyegene)은 최대주주 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동 개발중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 식약

2026-08-12 10:38
[BioS]SK바이오팜, 2Q 매출 2474억 "전년比 40.3% 증가"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 연결 재무제표 기준으로 올해 2분기 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 40.3%, 영업이익은 56.9% 증가했다. 회사측에 따르면 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고, 분기실적 기준 역대 최고치를 경신했다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제

2026-08-05 10:54
HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
[특징주] 에이치엘지노믹스, 상장 첫날 공모가 보합 출발

에이치엘지노믹스가 상장 첫날 공모가 수준에서 오르내리고 있다. 24일 오전 9시 2일 에이치엘지노믹스는 공모가 대비 450원(2.09%) 오른 2만1950원에 거래됐다. 장초반 공모가를 기준으로 보합세를 보이고 있다. 공모가는 2만1500원이다. 에이치엘지노믹스는 심혈관계와 호흡기계 치료제 등에 사용되는 합성 기반 원료의약품(API)을 개발·생산하는

2026-07-24 09:04
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
“생산능력이 글로벌 경쟁력”…K바이오, 대규모 투자 확대[K바이오 글로벌 승부수①]

국내 제약·바이오기업들이 생산시설 확충과 글로벌 생산거점 확보를 목표로 대규모 투자에 나섰다. 차세대 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 생산능력 자체가 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있어서다. 22일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오로직스와 GC녹십자, 비티젠 등은 글로벌 시장 공략 기반 마련에 속도를 내

2026-07-23 05:00
트럼프, 리쇼어링 압박…복제약에 2028년 100% 관세 예고

내달부터 2년간은 0% 관세 적용내후년 100% 적용 뒤 2029년 200%로 상향 미국 내 생산시설 이전 압박 목적원가 상승에 가격 상승·품귀 우려 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세를 리쇼어링(본국으로 생산 이전) 압박 수단으로 본격적으로 꺼내 들었다. 제네릭의약품(복제약)을 대상으로 고율 관세 카드로 압박하면서 이를 피할 방법으로 미국 내 생산이라는

2026-07-22 14:47
트럼프 복제약 관세 인상…국내 업계 영향은?

도널드 트럼프 미국 대통령이 미국으로 수입되는 제네릭의약품(복제약)에 대해 단계적으로 최고 200%의 관세를 부과하겠다고 밝혔다. 국내 기업들의 미국 제네릭 수출 비중은 크지 않아 당장의 실적 영향은 제한적이라는 분석이 우세하지만, 미국의 의약품 공급망 자국화 정책이 본격화하면서 장기적으로는 현지 생산 확대 압박이 커질 것으로 전망된다. 22일 제약·

2026-07-22 12:17
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
[BioS]GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU

2026-07-10 09:58
“약효 끝까지 지키는 기술”…삼성바이오로직스가 말한 제형개발의 진화

“제형 개발은 약효를 만드는 기술이 아닙니다. 약효가 끝까지 유지되도록 만드는 기술입니다.” 임헌창 삼성바이오로직스 CDO개발센터 제형개발그룹장은 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’에서 제형개발의 역할을 이같이 정의했다. 그는 바이오의약품이 점점 복잡해지는 만큼 데이터 기반 전략과 제조 가능성까지

2026-07-09 14:39
휴온스, 제약·바이오 통합 역량 구축…핵심 경쟁력 강화 추진

휴온스그룹이 계열사 구조 개편을 통해 경영자원 효율화와 핵심 경쟁력 강화를 추진하고 있다. 사업별 역량을 극대화하는 방향으로 재편하고 그룹 내 자원을 최적화하는 전략이다. 7일 휴온스그룹에 따르면 휴온스는 지난달 26일 휴온스생명과학 흡수 합병 절차를 마무리했다. 올해 4월 합병을 결정한 후 관련 절차를 마쳤다. 100% 자회사 합병 건인 만큼 신주를

2026-07-07 08:35
[주간 IPO] 레몬헬스케어 6일 코스닥 입성…에이치엘지노믹스 기관 수요예측

다음주에는 레몬헬스케어가 코스닥에 입성하고, 에이치엘지노믹스의 기관투자자 대상 수요예측이 예정돼 있다. 기업공개(IPO) 시장이 한산한 가운데 바이오·헬스케어 중심의 중소형주가 이끌어가는 모습이다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 레몬헬스케어가 6일 코스닥에 입성한다. 레몬헬스케어는 의료데이터 플랫폼 기업으로, 지난해 매출액 159억원, 영업손실

2026-07-04 09:00
바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동 에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세

2026-06-30 10:20
국민성장펀드 날개 단 비티젠 “글로벌 CDMO 도약 시동” [바이오USA]

비티젠이 국민성장펀드 투자 유치를 발판으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 1100억원 규모 생산시설 증설과 함께 유럽·일본 시장을 중심으로 해외 고객 확보에 나서며 ‘국내 중심 CDMO’에서 ‘글로벌 CDMO’로의 전환을 본격화하는 모습이다. 이현민 비티젠 대표는 24일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이

2026-06-25 08:28

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브라보 마이 라이프

의약품 부작용 피해구제한다…사망시 최대 6500만원 지원

앞으로 의약품 부작용에 의해 사망할 경우 6500만원 가량의 보상금을 별도의 소송없이 받을 수 있게 된다. 식품의약안전처는 이같은 내용의 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 세부 시행방안을 마련하고 입법예고 했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 12월부터 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약을 했는데도, 부작용으로 사망하거나 입원치료를 한

2014-05-22 08:02