박신정 동국제약 CTO(R&D 본부장)는 “동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 포장 및 출하까지 ‘end-to-end’ 방식으로 진행할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있으며, 관련 일반의약품(인사돌, 마데카솔, 센시아 등)은 압도적인 시장점유율을 확보한 상태”라며 “본 협약을 통해 천연자원연구센터의 천연물 소재에 대한 높은 전문성과...
존림 대표는 “ADC 사업 범위로 CDO, 접합 위탁생산(CMO), 완제의약품(DP) 등을 검토하고 독소 링커 기술을 요구하는 고객을 위해 ADC 툴박스 개발을 위한 연구를 진행 중”이라며 “지속적으로 빅파마를 포함한 여러 고객사와 ADC 제품 수주에 대한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “삼성라이프사이언스 펀드를 활용해 유망 바이오텍을 발굴하고 미국...
최근 글로벌 의약품 부족은 완제의약품을 만드는 ‘원료의약품’의 공급망 위기 때문이다. 세계은행이 발표한 ‘필수의약품의 원료의약품(API) 제조에 관한 탐구 연구’에 따르면, 서구 원료의약품 기업의 평균 임금 지수가 100인 경우 중국 기업이 8, 인도 기업이 10으로 인건비 차이로 인해 중국과 인도에 생산을 의존하고 있다.
이에 따라 원료의약품의 글로벌...
우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다.
유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다.
자사의 콜레라 백신 완제 제조시설 역량을...
임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....
테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다.
타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(Middle East North Africa, MENA) 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖춘 제약사다. 중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장...
또는 완제품 수출 형태로 진출했다.
타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(Middle East North Africa, MENA) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.
중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장...
HK이노엔은 지난 2월 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 품목허가를 획득했다.
HK이노엔은 2018년 중남미 지역 기업인 카르놋과 케이캡정 완제품 수출계약을 체결하고 중남미 진출을 준비해 왔다. 지난해 5월에는 멕시코, 10월에는 페루에 각각 케이켑을 출시했으며, 앞서 2022년에는 브라질 대형 제약사...
프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다.
양사는 이번 사업제휴...
3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡 억제와 의식 불명 등의 치명적인 부작용이 나타날 수 있다.
의료용 마약류 오남용 문제도 심화하고 있어...
프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다.
안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 통해 두 회사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화해, 의약품 개발에 필요한...
수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다”고 설명했다.
오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 퍼퓨전 방식으로 생산한다. 퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다. 퍼퓨전...
3공장 상업화 생산과 2공장 완제의약품 생산시설 증설을 앞두고 있고, 미국 직판 체제도 자리잡고 있어서다. 매출은 기존 바이오시밀러와 짐펜트라 등 신제품의 처방 확대에 힘입어 3조 5000억 원 규모로 기대하고 있다.
서 회장은 그동안 인류의 건강한 삶에 기여하며 향후 의미 있는 유산을 남기고 싶다는 뜻을 자주 피력했다. 서 회장은 올해 1월 미국...
노민호 법무법인 태평양 변호사는 “제약바이오산업도 제조 공정 중 폭발이나 화재, 감전 등으로 종사자 재해가, 완제의약품은 운송 및 보관 과정에서 안전사고가 발생할 수 있고, 위탁생산 관리 부실이나 의약품 부작용과 같은 문제도 피할 수 없다”면서 “사고 예방에 최선을 다하고, 만약 안전사고가 발생했을 때는 법무팀이나 변호인 조력을 받아 현장조사에 철저히...
이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.
짐펜트라는 글로벌 의료진과 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품이다. 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.
짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매...
파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다.
한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은 변이억제와 기존 약물에 대한 내성극복을 보일 것으로 기대하는 후보물질”이라며...
김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화되면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산장비 설치, GMP 조직운용, 제품생산을 각각 담당한다.
새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로...
케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 보이면서 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다.
삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다...
현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다.
이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장...
![존림 대표 “수주 문의 2배 증가…인력 보강·6공장 건설” [바이오USA]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2034441.jpg)
![[시론] 글로벌 ‘의약품 부족사태’ 대비를](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2026319.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2017850.jpg)
![[BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2001400.jpg)
![‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1994081.jpg)
![[BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1992267.jpg)
![[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1991807.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1984738.jpg)
![전력기기 과거와 차원이 다른 수요 폭발한다! 호재에 따른 종목 차별화 '이렇게' 보세요 ㅣ 하창완 본부장 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/UTaP96IvzI4/mqdefault.jpg)
![아이돌 레시피와 초대형 상품…편의점 음식의 한계 어디까지?[Z탐사대]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2037614.jpg)
![강희경 비대위원장, 서울의대 일반 진료 아닌 중증·희귀질환 '집중' [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2037852.jpg)