안전처 검색결과 - 이투데이

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[BioS]온코닉, 'PARP/TYKS' 난소암 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 기전의 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자등록 및 투약준비에 돌

2026-01-20 18:58
온코닉테라퓨틱스, 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요

2026-01-20 17:07
식약처 “애경 2080 수입 치약 87%서 금지 성분 검출⋯행정처분·제도 강화”[현장]

제조장비 세척 중 트리클로산 혼입 확인전문가 “0.16% 검출, 인체 위해 우려 낮아”도미사(Domy) 위탁 생산 관리 부실 도마식약처, 모니터링 주기 3년으로 단축 식품의약품안전처는 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품(6종) 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 20일 밝혔다. 다만 애경산

2026-01-20 16:35
삼성제약, ‘PSP 치료제 GV1001’ 조건부 허가 신청

삼성제약은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, PSP-RS

2026-01-20 16:16
UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
JW중외제약, ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026’ 참가…글로벌 파트너십 모색

JW중외제약은 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는

2026-01-20 09:19
엔젠바이오, LG AI연구원 ‘엑사원 패스 2.0’ 라이선스 계약 체결

엔젠바이오는 LG AI연구원의 정밀 의료 AI ‘엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0’ 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 엔젠바이오는 자사 플랫폼에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 탐지 모델을 도입, AI 의료데이터 기업으로의 전환에 속도를 낸다. 엑사원 패스 2.0은 질병 진단 시간을 2주에서 1분 이내로 단축하는

2026-01-20 09:12
유전자 치료에 줄기세포까지…탈모 치료 패러다임 바뀔까

최근 국내에서 탈모 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데 미충족 수요를 해소할 수 있는 효과적인 신약이 등장할지 주목된다. 국내 제약바이오 기업들이 새로운 기술과 플랫폼을 적용해 개발 중인 후보물질에 기대감이 모이고 있다. 현재 탈모 치료제 쓰이는 성분 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등은 남성 호르몬을 억제하는 원리로 부작용 위험이 있고 여성에게는

2026-01-20 05:00
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
[BioS]JW중외, 'Wnt 표적' 탈모 후보물질 "美특허 등록"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 ‘신규(novel) 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체’에 관한 물질특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모증상의 치료 및 예방에 활

2026-01-19 11:12
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 미국 특허 등록

P JW중외제약은 GFRA1 수용체를 타깃하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 새로운 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허다. 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간

2026-01-19 09:23
공공시장 강자 유바이오로직스, 프리미엄 백신에 ‘알츠하이머’ 까지[JPM 2026]

“플랫폼을 가진 회사로서, 프리미엄과 공공 백신을 아우르는 미드필더(midfielder)가 될 겁니다.” 백신 시장에서 유바이오로직스의 위치를 묻자 백영옥 유바이오로직스 대표는 이런 포부를 드러냈다. 백 대표는 회사의 핵심 연구개발 인력을 이끌고 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 진행 중인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장을 누볐다. 글

2026-01-19 06:00
식약처, 금지성분 나온 ‘2080치약’ 전수검사⋯중국 제조소 현지실사도

식품의약품안전처는 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 ‘2080치약’ 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이며, 해당 제품을 만든 해외 제조소에 대한 현지실사도 진행하고 있다고 16일 밝혔다. 문제가 된 제품은 중국 도미(Domy)에서 만든 △2080베이직치약 △2080데일리케어치약 △208

2026-01-16 13:58
뉴온, 어린이 키성장 건기식 ‘매직키드’ 출시 3주 만에 누적 13만포 판매…17일 홈쇼핑 추가 편성

글로벌 라이프케어 브랜드 뉴온이 어린이 키성장 건강기능식품(건기식) ‘매직키드(Magic Kid)’가 출시 3주 만에 누적 판매량 13만 포를 기록했다고 16일 밝혔다. 지난해 12월 21일 런칭 이후 단기간 내 높은 판매 성과를 거두며 기능성 원료 기반 키성장 건기식에 대한 소비자 수요를 다시 확인했다. 이에 따라 17일 오전 8시 15분 GS홈쇼핑

2026-01-16 09:49
재경부, 中 대일 수출통제 영향 점검…공급망 대응 강화

재정경제부가 중국의 대일 수출통제 강화 조치에 따른 국내 공급망 영향을 점검하기 위해 관계부처 합동 회의를 열었다. 재정경제부는 15일 손웅기 경제공급망기획관 주재로 중국의 대일 수출통제 강화에 따른 국내 영향을 점검하기 위한 관계부처 합동 점검 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 지난 6일 중국 상무부가 이중용도 품목에 대한 일본 수출통제를 강화

2026-01-15 11:00
[BioS]지노믹트리, '방광암·전립선암 진단' 美학회 발표

지노믹트리(Genomictree)는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구결과가 미국 비뇨의학회(AUA 2026) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국 비뇨의학회는 전세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위있는 학술대회 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연

2026-01-14 15:03
콜마비앤에이치, 건기식 ODM 업계 최초 ‘글로벌 HACCP’ 획득

콜마비앤에이치가 건강기능식품 ODM(연구·개발·생산) 업계 최초로 식품의약품안전처가 도입한 ‘글로벌 HACCP’ 인증을 취득하며 세계적인 수준의 제조 경쟁력을 입증했다고 14일 밝혔다. 콜마비앤에이치 세종3공장과 음성공장이 이번 심사에서 동시에 글로벌 HACCP 적합 판정을 받으며 글로벌 수준의 식품안전 관리체계를 공식적으로 인정받았다. 글로벌 H

2026-01-14 13:52
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피

2026-01-14 09:34

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