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새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

국내 제약·바이오기업들이 내년 세계 최대 의약품 시장 미국에 속속 진출한다. 항암제에서 혈액제제에 이르기까지 다채로운 라인업에 K바이오의 위상이 한 단계 높아지는 한 해가 될지 관심을 끈다. 25일 본지 취재를 종합하면 굵직한 기업들이 내년 미국 시장에 식품의약국(FDA) 허가 제품을 출시하거나 신약 허가를 획득한다. 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완

2023-12-16 08:00
제일약품, 안과질환 영역 진출…한국노바티스와 9개 품목 독점 공급 계약

제일약품은 한국노바티스와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 제일약품은 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획

2023-12-11 09:00
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizuma

2023-12-02 06:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스

2023-12-01 10:11
대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출

대웅제약은 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 에 대한 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국 수출 계약을 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(약 771억 원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획

2023-12-01 08:52
위축된 투심·계속된 자금난…K-바이오 투자 활성화하려면?

고물가, 고금리, 경기침체 등 세계 경제 불황과 미국의 인플레이션감축법 영향으로 바이오 투자 시장이 위축된 상황에 기업이 투자를 유치하기 위해서는 기술력과 상업성이 중요하단 의견이 제시됐다. 이런 가운데 24일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 ‘K-바이오 투자 컨퍼런스’가 열렸다. 산업계와 학계 전문가가 위축된 제약바이오 투자 활성화 방안을 모색하

2023-11-24 16:59
‘돌아온 연말 술자리’ 숙취해소제 시즌 왔다

국내 숙취해소제 시장, 지난해 처음 3000억 원 돌파젊은 층 복용 증가, 젤리‧환 등 비음료 제품 선호제약업계, 새로운 트렌드 맞춰 다양한 제형 출시 송년회 시즌 연말 술자리가 늘어나며 숙취해소제 시장이 활기를 띠고 있다. 회식‧모임에서 과음 후 숙취를 해소하기 위해 찾은 이들이 많아졌기 때문이다. 숙취해소제가 술자리 필수 아이템으로 자리 잡았을 정

2023-11-20 05:00
“포스 찢었다”, ‘겔포스엘’ 주현영 모델 새 광고 공개

보령(구 보령제약) 자회사 보령컨슈머헬스케어는 ‘짜먹는 위장약’ 겔포스엘의 신규 TV 광고를 선보이며 MZ세대를 위한 마케팅 강화에 나선다고 15일 밝혔다. 이번 신규 광고는 ‘포스 찢었다’ 콘셉트로 겔포스엘의 복용 편의성과 우수한 효능을 동시에 강조하는 내용으로 구성됐다. 메인 카피인 “포스 찢었다 겔포스엘”은 ‘압도했다’라는 뜻의 유행어 ‘찢었다’

2023-11-15 15:19
셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는

2023-11-13 10:48
[BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”

셀트리온(Celltrion)은 12일(현지시간) 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상 결과를 포스터로 발표했다고

2023-11-13 09:33
'합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’

합병을 앞둔 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 나란히 역대 분기 최대 매출을 기록했다. 양사는 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 매출 실적을 이끌었다고 밝혔다. 2024년 1월 합병하는 셀트리온은 2030년 연매출 12조 원 매출에도 청신호를 켰다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출 6723억 원, 영업이익 2676

2023-11-07 14:40
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 6723억, 영업익 2676억 ”분기 최대”

셀트리온(Celltrion)은 7일 연결기준 올해 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원으로 영업이익률 39.8%를 기록했다고 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 실적으로, 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 4.1%, 25.2% 증가했다. 셀트리온은 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의

2023-11-07 10:41
셀트리온, 3분기 매출 6723억 원…“역대 분기 최대”

셀트리온이 3분기 사상 최대 분기 매출과 영업이익을 달성했다. 셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억 원, 영업이익 2676억 원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가했다. 영업이익률은 전년동기 대비 6.7%

2023-11-07 09:31
대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아

대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다.

2023-11-01 08:52
국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장

‘75조 원 중남미 의약품 시장’ 공략HK이노엔 멕시코 이어 페루 진출…대웅제약 칠레·멕시코 등서 허가 국산 위식도역류질환 치료제가 중남미 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제의 강점을 무기로 국산 신약의 해외 성공 사례를 쓰겠단 각오다. 24일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’은 올해 멕시코에 이

2023-10-25 05:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
[BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”

셀트리온(Celltrion)은 23일 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인

2023-10-23 10:45
셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”

셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인

2023-10-23 08:07
‘시장 규모 2600兆’ 바이오에 푹 빠진 대기업 [스페셜리포트]

미래 성장 동력을 찾는 국내 대기업들이 바이오사업을 확장하고 있다. 풍부한 자본력을 무기로 위탁개발생산(CDMO), 신약 연구·개발(R&D), 백신 등 저마다의 특기를 찾아 새로운 성공 신화를 쓰겠다는 각오다. 22일 본지 취재 결과 국내 10대 대기업 가운데 8곳이 바이오사업에 직접 진출했거나 투자를 단행했다. 한때 ‘대기업의 무덤’으로 불릴 정도로

2023-10-23 05:00

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