신규적응증 검색결과

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HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
앱클론 기술이전 ‘AC101’, 대장암·ADC 내성 유방암으로 임상 확대…총 9건

항체 혁신 신약개발 전문기업 앱클론이 발굴해 파트너사 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 HER2 표적 혁신 항체 신약 ‘AC101’의 임상 개발 영역이 결직장암과 항체약물접합체(ADC) 내성 유방암으로 확대됐다. 2025년 말 위암과 HER2 저발현 유방암 2개 적응증을 대상으로 하던 임상 프로그램은 약 1년 만에 총 9건으로 늘었다. 앱클론은 A

2026-09-29 10:08
온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’. 헬리코박터 제균 임상 3상 승인

온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에

2026-09-03 09:40
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다. HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

2026-07-27 09:09
[BioS]퓨쳐켐, 400억 규모 '주주배정 유상증자' 결정

'방사성의약품(RPT) 신약개발 기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 지난달 29일 이사회를 열고 400억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 1일 밝혔다. 이번 유상증자로 조달한 자금은 핵심 파이프라인인 'FC705'의 임상개발 비용과 차세대 파이프라인 개발 가속화를 위한 운영자금으로 사용된다. 퓨쳐켐은 이와함께 주당 0.2

2026-06-01 14:05
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 中 적응증 확대 본격화…마일스톤 100만달러 추가 확보

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 중국 시장 확장에 속도를 내고 있다. 현지 파트너사인 리브존제약이 신규 적응증 임상 3상에 돌입하면서 추가 마일스톤 수익도 확보하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 확보를 위한 임

2026-05-29 10:35
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 연구 국제학술지 게재…“내성 극복 가능성 제시”

온코닉테라퓨틱스는 자사의 차세대 항암 파이프라인 ‘네수파립’ 관련 연구 결과가 국제 암학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 이번 논문은 문용화 분당차병원 종양내과 교수 연구팀(연구수행자: 강민실 박사) 주도로 BRCA1/2 변이 암에서 사용되는 올라파립 같은 기존 파프(PARP) 저해제의 내성

2026-05-12 10:55
[주간 IPO] 리센스메디컬, 이달 말 코스닥 입성…'따따블' 성공할까

의료기기 업체 리센스메디컬이 코스닥에 입성한다. 최근 신규 상장 종목들이 상장 첫날 '따따블(공모가 대비 4배 상승)'에 성공 중인 가운데 리센스메디컬도 '따따블'에 성공할 수 있을지 주목된다. 28일 한국거래소에 따르면 이달 31일 리센스메디컬이 코스닥에 상장된다. 리센스메디컬은 2016년 설립된 피부 냉각마취 의료기기 등을 만드는 정밀 냉각 기술

2026-03-28 09:00
코오롱생명과학, 차세대 항암 유전자치료제 신규 적응증 연구 확대

코오롱생명과학은 신약 후보물질 ‘KLS-3021’과 ‘KLS-2031’의 적응증을 새롭게 추가하고 글로벌 상업화 기반을 더욱 강화할 계획이라고 23일 밝혔다. 코오롱생명과학은 추가된 적응증에서 확보한 전임상 결과를 논문·학회 발표 등을 통해 공유하고, 이를 글로벌 파트너와의 공동개발 및 기술이전 논의에 활용한다는 전략이다. KLS-3021은 암세포

2026-02-23 10:32
[BioS]온코닉, 'PARP/TYKS' 난소암 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 기전의 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자등록 및 투약준비에 돌

2026-01-20 18:58
온코닉테라퓨틱스, 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요

2026-01-20 17:07
항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥

국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응

2025-12-24 05:00
[BioS]온코닉, 'PARP/TNKS’ 위암 국내 1b/2상 "IND 승인"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 재발 및 전이성 위암을 대상으로 한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암

2025-12-17 10:04
온코닉테라퓨틱스, ’네수파립’ 전이성 위암 임상 1b/2상 진입

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내

2025-12-17 09:02
알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 전신 발작 뇌전증 임상 3상 결과 긍정적

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성

2025-09-16 09:53
세포치료제 신약부터 공정까지…성장세 굳히는 국내 기업들

국내 제약바이오 기업들이 세포·유전자치료제(CGT) 개발 및 제조 역량을 확충하며 경쟁력을 높이고 있다. 글로벌 CGT 시장에 국내 개발 신약이 등장할지 기대감이 모인다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자, 셀리드, 차바이오텍 등 세포·유전자 치료제 전문 기업들이 연구개발(R&D)과 제조 역량 강화에 열을 올리고 있다. GC녹십자의 자

2025-09-05 05:00
[BioS]GC셀, 프로엔과 ‘고형암 CAR-NK/T’ 공동개발 계약

지씨셀(GC Cell)은 지난달 29일 단백질 신약개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)와 고형암 타깃 세포치료제 후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협력은 지씨셀이 보유한 CAR(chimeric antigen receptor) 기술 및 면역세포배양 플랫폼과 프로엔테라퓨틱스의 플랫폼 기술인 ‘

2025-09-01 10:30
압타머사이언스, 바이오 USA 참가⋯“ApDC 플랫폼 앞세워 글로벌 파트너링”

압타머사이언스는 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 ‘바이오 USA 2025’에서 핵심 플랫폼 기술 ApDC®(Aptamer Drug Conjugate)를 앞세워 글로벌 파트너링을 본격화한다고 10일 밝혔다. 회사는 북미, 유럽, 중국의 항체약물접합체(ADC) 전문 기업들과 공동개발, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색

2025-06-10 09:15

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