식품의약품청 검색결과

검색결과 총76건

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중기부, 해외수출 규제 대응 지원..."중기 글로벌시장 개척 지원"

중소벤처기업부는 국내 수출 중소기업의 해외 규제 대응을 강화하기 위해 '해외수출규제대응 지원 추진계획'을 확정하고, '해외규격인증획득 지원사업' 참여기업을 모집한다고 29일 밝혔다. 해외수출규제대응 지원사업은 수출을 희망하는 중소기업이 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하는 데 필요한 비용을 지원하는 사업이다. 수출규제 관련 정보와 전문가 상담

2026-01-29 10:30
나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정

식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할

2025-11-11 09:27
빅씽크, 구내염 치료제 ‘뮤코사민’ 태국ㆍ말레이시아 판매허가 획득

대만 등 3개국 판매로 연간 100억원대 매출 기대 킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)는 암 환자 및 당뇨병 환자 구내염 치료제 ‘뮤코사민’(MUCOSAMIN®)이 태국과 말레이시아에서 잇따라 판매허가를 얻었다고 31일 밝혔다. 기존 대만 시장 진출에 이어 해외 판로가 확대되면서 동남아 3개국에서만 연간 100억 원대의 매출을

2025-10-31 11:11
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 태국 IND 승인

GC녹십자는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사 측은 설명했다. 아울러

2025-10-17 10:25
K톡신, 동남아 대표 미용·성형 시장 ‘태국’ 향한다

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 동남아시아의 대표 미용·성형 시장인 태국 공략에 속도를 내고 있다. 중국·일본·한국에 이어 아시아 4위 규모를 자랑하는 태국은 미용·성형 수요가 꾸준히 확대되면서 글로벌 기업들의 각축장이 되고 있다. 20일 본지 취재 결과 국내 업체들은 현지 파트너십 강화, 학술 마케팅, 제품 포트폴리오 다변화 등을 통해 시장점유율 확대에

2025-08-20 16:05
‘새 시장 찾아라’…해외 출시 열 올리는 국산 보툴리눔 톡신

국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 중동과 동남아시아 지역 진출을 시도하고 있다. 과포화 상태인 한국 시장에서 해외로 영역을 확장해 매출 신장 기회를 잡을 수 있을지 주목된다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 메디톡스의 자회사 뉴메코는 대만, 대웅제약은 카타르 시장을 각각 공략하고 있다. 대만은 중화권 주요 시장으로, 동남아시아 지역의 화교 경제권

2025-06-12 05:00
삼성전자 "갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 확인’ 기능, EU 적합성 인증 획득"

삼성전자 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 6일 연합뉴스에 따르면 이날 삼성전자는 이같은 내용을 발표했다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감

2025-06-06 13:42
[특징주] 젬벡스 , 'GV1001' 식약처 치료목적 사용승인…FDA 글로벌 3상 조속 시행 기대감에 상승세

젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다는 소식에 상승세다. 21일 오후 2시 30분 현재 젬백스앤카엘은 전일 대비 4500원(12.40%) 오른 4만800원에 거래됐다. 이날 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사

2025-05-21 14:31
키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓

키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)

2025-05-15 08:19
[특징주] 네이처셀, 美 FDA 품목허가 기대에 상한가

네이처셀이 22일 상한가를 기록 중이다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 3시 11분 네이처셀은 전장 대비 29.88% 올라 3만3250원에 거래되고 있다. 국내에서 진행한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 관련 임상 3상 시험을 미국 식품의약품청(FDA)이 현지 품목허가를 위한 최종 임상시험으로 인정했다는 보도가 전해지면서 주가가 급등한 것으

2025-04-22 15:18
[급등락주 짚어보기] 상지건설 9거래일째 上…사외이사 이재명 대선 캠프 합류 호재

16일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 대한제당(29.93%), 대한제당우(29.92%), 주성코퍼레이션(29.91%)이며, 흥국화재우(-29.96%) 홀로 하한가를 기록했다. 한국거래소는 지난달 25일 상장공시위원회를 열고 주성코퍼레이션의 상장 적격성 여부를 논의한 바, 상장 유지를 결정했다. 주성코퍼레이션의 매매거래정지는 지난 26일부터 해

2025-04-16 17:07
[특징주] 네이처셀, 美 FDA 혁신치료제 지정 소식에 이틀 연속 강세

네이처셀이 미국 식품의약품청(FDA)의 혁신치료제 지정 소식에 2거래일 연속 강세를 보이고 있다. 25일 오전 9시 45분 기준 네이처셀은 전 거래일보다 6250원(28.15%) 오른 2만8400원에 거래고 있다. ‘조인트스템’이 FDA의 혁신치료제 지정 소식의 영향이 이어 지고 있는 것으로 해석된다. 네이처셀은 전날인 24일에도 상한가로 장을 마감했

2025-03-25 09:46
[특징주] ‘신약허가 불발’ HLB 10%대 반등… “5월에 재도전”

간암 신약의 미국 신약 허가 불발로 급락했던 HLB 그룹주가 24일 장 초반 급반등 중이다. 이날 오전 9시 35분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일보다 11.61% 오른 5만1900원에 거래되면서 5만 원대를 회복했다. 그룹주도 동반 상승세다. HLB제약(16.73%), HLB생명과학(13.69%), HLB테라퓨틱스(9.99%), HLB바이오

2025-03-24 10:12
에이비온, MFDS 바바메킵 임상 2상 변경 승인…“혁신신약 개발 목표”

에이비온은 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경에 대해 식품의약품안전처(MFDS)가 승인했다고 17일 밝혔다. 레이저티닙과 바바메킵의 병용 임상으로 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하겠다는 목표다. 이번 임상은 진행성 고형암, 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 치료에

2025-02-17 08:34
“인니 즉석면류 규제 해제 환영”…K-라면 현지 공략 속도

인도네시아로 수출하는 한국산 라면의 통관이 수월해지면서 국내 기업들이 잇달아 현지 시장 공략에 나설 태세다. 3일 식품의약품안전처와 식품업계에 따르면 1일부터 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 인도네시아의 에틸렌옥사이드(EO) 관련 시험·검사성적서 요구 조치가 해제됐다. 앞서 인도네시아는 2021년 8월 유럽연합(EU)으로 수출한 한국산 라면에서 EO

2024-12-03 15:31
“K라면에 수출 날개”…인니, 한국산 즉석면류 수입규제 해제

한국산 라면을 인도네시아에 수출할 때 신속한 통관이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 인도네시아의 에틸렌옥사이드(EO) 관련 시험·검사성적서 요구 조치가 1일부터 해제됐다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 우리나라에서 인도네시아로 화물을 선적하는 날을 기준으로 적용한다. 인도네시아는 2021년 8월 유럽연합(EU)으로 수출한 한

2024-12-02 13:54
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 2종 태국 품목허가 획득

메디톡스는 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 고탄성 히알루론산(HA) 필러 아띠에르는 지난 6월 인도네시아에서 첫 해외 허가를 획득한 데 이어 태국 보건당국에서도 두 번째 해외 품목허가를 획득하게 됐다. 메디톡스는 대량 생산 체계를 구축하고 글로벌 브

2024-11-29 09:48
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
엘앤케이바이오, ‘패스락-TM’ 미국 수술 2500례 돌파

엘엔케이바이오메드의 미국 법인 엘엔케이스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 패스락(PathLoc)-TM을 이용한 수술 2500례를 달성했다고 24일 밝혔다. 패스락-TM의 성과는 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)에서 소개되며 현지 시장의 주목을 받았다. 수술 2500례는 2022년 4월부터 올해 9월까지 2년 4개월 만

2024-09-24 09:28
"한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"

신한투자증권은 10일 한올바이오파마에 대해 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 그레이브스병(갑상선 호르몬 과다 자가면역질환) 치료제 ‘IMVT-1402’ 상업화 지연 우려가 해소됐다고 평가했다. 목표주가(6만2000원)와 투자의견(‘매수’)은 유지했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나

2024-09-10 09:01

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