식약처허가 검색결과

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[BioS]메쥬, 웨어러블 모니터링 'HiCardi M350' 식약처 허가

디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 차세대 웨어러블 모니터링 기기 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메쥬는 이번 허가를 바탕으로 HiCardi M350의 제품화를 진행하고 양산을 준비할 예정이다. HiCardi M350은 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능을 갖춘 차세대 ‘

2026-05-18 17:11
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
[특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 식약처 허가 획득 소식에 상승세

퓨쳐켐이 전립선암 진단체의 식품의약품안전처 허가 획득 소식에 상승세다. 4일 오전 9시 9분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 2910원(15.87%) 오른 2만1250원에 거래됐다. 이날 퓨쳐켐은 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'의 식품의약품안전처 신약 허가 승인을 받았다고 공시했다. 허가일은 지난달 30일이다. 해당 품목은 2025년 7월

2026-05-04 09:10
큐로셀 ‘림카토’ 식약처 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생

국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 처음으로 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 그동안 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료제 시장에 독자적인 기술력으로 한국 기업이 개발한 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목허가했다고 29일 밝혔

2026-04-29 18:12
"나도 한 번만"⋯렌즈 돌려썼다간 감염성 각막염 위험

컬러렌즈를 포함한 콘택트렌즈를 다른 사람과 돌려 쓰거나 검증되지 않은 해외직구 제품을 잘못 샀다가 각막 손상 등 부작용을 겪을 수 있다는 경고가 나왔다. 눈에 직접 닿는 콘택트렌즈는 미용 소품이 아니라 의료기기인 만큼 허가 제품을 고르고 위생 수칙을 지켜야 한다는 설명이다. 노창호 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장은 16일 YTN 라디오 '슬기로운

2026-04-16 16:54
프롤리아 바이오시밀러 우르르…골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

국내 골다공증 치료제 시장의 대표 주자였던 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙) 특허가 만료되면서 국내 제약·바이오 업계에 지각변동이 일고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 바이오시밀러 강자들은 물론, 탄탄한 영업망을 갖춘 전통 제약사들까지 가세하며 시장 점유를 높이기 위한 경쟁이 치열해지는 양상이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3

2026-04-14 05:00
숨빗AI, 국내 1호 ‘생성형 AI 의료기기’ 식약처 허가

숨빗AI가 자사의 흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알(AIRead-CXR)’에 대해 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 3등급 인허가를 획득했다고 2일 밝혔다. AIRead-CXR은 의료영상 분야에서 세계 최초로 생성형 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 기존에 유럽에서 생성형 AI 기반 의료기기가

2026-04-02 15:01
영유아에서 성인까지…RSV 예방 항체주사·백신 시장 쑥쑥

영유아를 위한 항체주사부터 고령층을 위한 백신까지 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다. 접종 대상은 물론, 제품 선택지도 넓어지는 가운데 글로벌 빅파마들의 시장 선점 경쟁이 치열해지는 양상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 고령화 추세와 영유아 예방접종에 대한 인식 향상으로 RSV 예방 의약품 수요가 점차 증가하

2026-04-02 11:00
메디톡스, 세계 최초 콜산 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’ 출시

메디톡스는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’를 이달 30일 출시한다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받은 뉴비쥬는 국내 메디컬 에스테틱 시장의 첫 신약이다. 세계 최초 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 사용한 지방개선주사제로, 기존 제품과 달리 부종(부기),

2026-03-23 13:55
[특징주] 라메디텍, 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 식약처 허가 획득 소식에 상승세

라메데텍이 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 '핸디레이 글루'의 식약처 허가 획득 소식에 상승세다. 11일 오전 9시 2분 현재 라메디텍은 전일 대비 965원(21.19%) 오른 5520원에 거래됐다. 이날 레이저 미용·의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 식품의약품안전처로부터 자사의 개인용 레이저 채혈 및 혈당 측정 복합기기 ‘핸디레이 글루(H

2026-03-11 09:03
‘다빈치’·‘휴고’글로벌 수술로봇 각축전…틈새 노리는 국산 제품

국내 수술용 로봇 시장에서 글로벌 기업들이 각축전을 벌이고 있다. 복강경 수술은 인튜이티브서지컬, 관절 수술은 스트라이커 등 미국 기업들이 지배력을 과시하는 가운데 국내 기업들이 점유율을 높일 수 있을지 주목된다. 27일 의료용 로봇 업계에 따르면 최근 국내외 기업들이 새로운 로봇을 개발하고 허가를 추가하면서 시장에 다양성이 높아지고 있다. 로봇 수술

2026-02-27 09:00
KTL-DK메디칼솔루션, 서울대병원 '중입자치료기' 구축 맞손

한국산업기술시험원(KTL)이 국내 2호 첨단 '중입자치료기'의 안정적인 도입을 위해 전문 시험검사 역량을 집중한다. KTL은 25일 DK빌딩에서 DK메디칼솔루션과 업무협약(MOU)을 체결하고 서울대학교병원 중입자치료센터 내 첨단 방사선 치료 장비의 시험검사에 상호 협력하기로 했다고 밝혔다. 중입자치료기는 암세포에만 정밀하게 에너지를 타격하여 정상 조직

2026-02-25 12:29
글로벌 시장 노리는 K-관절염 신약들…FDA 문턱 넘을까

골관절염 치료제 시장에서 국내 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있어 성과가 주목된다. 골관절염은 고령화로 인해 환자 수가 증가하는 퇴행성 질환으로, 지속적인 시장 확대가 기대된다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서 골관절염 치료제 개발 선두 자리는 코오롱티슈진과 메디포스트가 점유하고 있다. 두 회사는 모두 골관절염

2026-02-23 05:00
아스테라시스, 미용 의료기기 올 상반기 미국 진출...중 식약처 허가 추진

미용 의료 기기 기업 아스테라시스가 동남아와 중남미 시장에서의 성장에 이어 북미와 중국 시장 진출도 노린다. 11일 아스테라시스 관계자는 “지난해 자사 신제품을 위주로 판매량이 꾸준히 늘고 있다”며 “국내와 동남아, 중남미 시장에서 성장 중이고, 북미 시장과 중국 시장의 계척을 내부적으로 검토 중이다”라고 말했다. 상상인증권에 따르면 아스테라시스는

2026-02-11 10:50
‘인보사 사태’ 이웅열 코오롱 명예회장, 항소심서도 무죄

골관절염치료제 인보사케이주(인보사)의 성분을 조작해 판매하고 이 사실을 은폐한 등의 혐의로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장이 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 5일 오후 서울고법 형사13부(백강진 부장판사)는 약사법 위반 등 혐의로 기소된 이 명예회장에게 1심과 마찬가지로 무죄를 선고했다. 함께 기소된 이우석 전 코오롱생명과학 대표도 1심과 동일하게 무죄를

2026-02-05 15:59
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
‘치매 정복’ 여전히 까마득…레켐비 능가할 후발주자 누구

국내외 제약바이오 기업들이 기존 치료제의 한계를 극복한 치매 신약 개발에 속도를 내면서 관심이 쏠리고 있다. 21일 본지 취재 결과 치매 치료에 대한 미충족 수요가 해소되지 않는 가운데 현재 국내에 도입된 치매 치료제는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 에자이·바이오젠의 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 유일하다. 레켐비는 경도인지장애 및 초

2026-01-22 05:00
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 PFS과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜

2026-01-14 08:56
엔벤트릭, 뇌혈관 치료기기 '에보글라이드' 식약처 허가

혈관계 의료기기 전문기업 엔벤트릭은 뇌혈관 중재 시술용 원위부 접근 카테터(DAC) '에보글라이드(EVOGLIDE)’가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 에보글라이드는 뇌동맥류 및 뇌경색 치료 시 치료기기가 병변까지 안전하게 도달할 수 있도록 돕는 통로 역할을 하는 의료기기다. 가늘고 복잡한 뇌혈관 구조 특성상 카테터의 유연성, 지

2026-01-13 14:28
[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49

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브라보 마이 라이프

테라솔U로 집에서도 손쉽게 요실금 치료하자

코웨이가 가정용 의료기기 시장에 본격 진출한다. 코웨이는 신규 가정용 의료기기 브랜드 ‘테라솔(Therasol)’을 론칭하고, 첫 번째 제품으로 요실금 치료 의료기기 ‘테라솔 U’를 출시했다. 테라솔은 ‘치료’를 의미하는 테라피(Therapy)와 ‘해결책’을 뜻하는 솔루션(Solution)을 결합한 브랜드로, 집에서도 손쉽게 사용할 수 있는

2026-01-26 09:45
국내 첫 ‘경도인지장애’ 디지털치료기기 등장… 이모코그 ‘코그테라’, 식약처 공식 허가

55세 이상 중·장년층을 위한 치매 예방용 디지털치료기기가 국내에서 처음으로 식약처의 문을 통과했다. 디지털 헬스케어 전문기업 이모코그는 23일, 자사의 인지기능 훈련 앱 ‘코그테라(Cogthera)’가 식품의약품안전처로부터 디지털치료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 우리나라에서 7번째 디지털치료기기이며, ‘경도인지장애(MCI)’ 치료 목적으론 최

2025-05-23 09:36
“치매 막자” 뇌 건강을 위한 AI 기술, 어디까지 왔나

여러 가지 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 가능한 의료 AI가 두각을 드러내고 있다. 특히 퇴행성 뇌질환인 치매에서 의료 AI의 발달은 반갑다. 뇌 MRI 분석, 음성 분석, 인지, 안구 운동 등 디지털 바이오마커를 통해 치매를 진단하는 AI 기술이 얼마나 정확하며, 상용화 시점은 언제쯤일까? 치매는 퇴행성 뇌질환으로 60세 이상 고

2024-09-10 08:14