식약처허가 검색결과

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애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가

흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 미만성 비호지킨 림프종 중 하나로, 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”라고 전했다.

2024-06-20 13:48
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로...

2024-06-20 09:12
식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다. 또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.

2024-06-19 17:00
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

또한 임상1상 16.4개월 추적기간 기준으로 전체생존율(OS rate) 82.5%, 무진행생존율(PFS rate) 66.7%을 관찰했다. 앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다”고 말했다.

2024-06-17 09:13
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....

2024-06-17 08:22
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...

2024-06-15 06:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 오태정 지노믹트리 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 얼리텍-B는...

2024-06-14 09:56
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....

2024-06-13 15:35
한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작

슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의...

2024-06-13 10:40
[BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”

슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받았다. 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가임상에서 슬립큐는 수면효율을 유의미하게 향상시키는 결과를 냈다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면효율이 기준선(Baseline) 대비 약 15% 증가했다. 수면효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 현재...

2024-06-13 10:05
GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력

서밋 코스메틱스는 GS칼텍스 그린다이올의 일본 식약처 허가를 추진한다. 이를 통해 일반 화장품 원료뿐만 아니라 주름 개선, 미백 등 각종 기능성 화장품 원료로도 GS칼텍스 그린다이올의 공급이 확대된다. 또한 양사는 그린다이올에 대한 경쟁력을 연구, 분석해 글로벌 판매 확장을 위한 협력을 지속할 예정이다. 권영운 GS칼텍스 기술연구소장은 “이번 협약을...

2024-06-13 08:40
강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”

효능은 식약처 허가 여부로 평가한다. 식약처 허가를 받으면 효능은 똑같고 입찰할 때 핵심은 가격”이라고 주장했다. 이날 셀리드는 코로나19 백신 외에도 BVAC 파이프라인 임상 현황, GMP 센터의 위탁생산(CMO)‧위탁개발생산(CDMO) 사업 확대 방안에 대해서도 소개했다. BVAC 파이프라인 중 자궁경부암 백신(BVAC-C)은 미국임상종양학회(ASCO)에서 객관적...

2024-06-12 16:55
이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득

이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다. 이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년...

2024-06-12 15:58
현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발

식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다. 현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...

2024-06-12 11:32
‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시

또한, 식약처는 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받고자 시험검사를 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 실시한다. 주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이...

2024-06-12 09:41
SG메디칼, 코로나19‧독감 동시 진단키트 식약처 허가

SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처의 정식 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있다. 회사 측은 기존 여러 번의 검사를 통해 개별적으로...

2024-06-11 13:59
비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인

다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”라며 “중추 신경병성...

2024-06-11 10:43
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

박 회장은 10여 년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 테스크포스 팀과 eCTD 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다. 박 회장은 취임식을 통해 “국내 신약 개발의 열기가 어느 때 보다...

2024-06-11 09:23
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

이어 “식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것”이라며 “아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장 규모가 약 1000억 원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

2024-06-10 08:18

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