글로벌 시장 노리는 K-관절염 신약들…FDA 문턱 넘을까

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

골관절염 치료제 시장에서 국내 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있어 성과가 주목된다. 골관절염은 고령화로 인해 환자 수가 증가하는 퇴행성 질환으로, 지속적인 시장 확대가 기대된다.

22일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서 골관절염 치료제 개발 선두 자리는 코오롱티슈진과 메디포스트가 점유하고 있다. 두 회사는 모두 골관절염을 적응증으로 유전자 치료제를 개발해 상업화한 경험을 누적하고 있으며, 국내뿐 아니라 해외에서도 치료제를 개발하며 영역 확장 기회를 모색하고 있다.

코오롱티슈진은 올해 중 ‘TG-C’의 미국 3상 임상시험을 종료하고, 내년 1분기 중으로 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 현재 TG-C에 대한 2개의 3상을 진행 중이며, 이 가운데 531명의 환자가 참여하는 ‘TG-C 15302’ 연구의 탑라인 데이터를 올해 7월 발표할 예정이다. 환자 535명이 참여한 ‘TG-C 12301’ 연구는 10월 탑라인 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

TG-C는 국내에서 ‘인보사’라는 제품명으로 2017년 허가를 받아 시판됐다. 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 주목을 받았지만, 제품에 사용된 세포가 식품의약품안전처 허가신청 서류에 기재한 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀져 2019년 7월 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 국내에서 허가취소 철회를 위한 소송을 벌이고 있다.

메디포스트는 주력 제품인 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 최근 승인받았다. 임상은 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 미국 및 캐나다 내 60여 개의 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)이 목표다.

카티스템은 국내에서 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’에 이어 상업화에 성공한 제2호 국산 줄기세포 치료제다. 2012년 식약처 허가를 받아 지난해 3분기까지 누적 매출은 1642억원으로 집계됐다. 현재 미국뿐 아니라 일본에서도 카티스템 임상 3상을 완료하고 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 일본에서는 올해 2분기 중 임상 결과를 발표하고, 하반기 품목허가를 신청해 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다.

골관절염 치료는 아세트아미노펜이나 스테로이드 등 통증을 완화하는 방식의 대증요법에 의존하고 있다. 이 때문에 연골의 기능을 회복하고, 관절을 보존하는 근본적인 치료제(DMOAD)에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다. 인보사는 관절강 내 주사, 카티스템은 연골 아래 미세천공을 만들어 약물을 주입하는 방식으로 시술해, 인공관절 수술보다 신체적 부담과 회복 기간으로 인한 진입장벽이 낮다.

국내외 골관절염 치료제 시장은 당분간 성장세를 지속할 것으로 예상된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grandview Research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 2024년 기준 약 91억3000만달러(13조2521억원)로 추산됐으며, 2025년부터 2030년까지 연평균 6.89% 성장해 약 135억7000만달러(19조6968억원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.