생물학적동등성시험 검색결과

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[급등락주 짚어보기] 코스피 상한가 '0'…코스닥, 대형 호재·실적 개선에 10개 종목 '上'

국내 증시는 코스피 시장에서 상한가가 단 한 곳도 나오지 않은 반면, 코스닥에서는 로봇·AI·특허 호재에 힘입어 10개 종목이 가격제한폭까지 치솟는 기염을 토했다. 27일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 없었다. 하지만 코스닥 시장에서는 케이엔알시스템, 씨피시스템, 아이크래프트, 셀리드, 오브젠, 아이씨에이치, 썸에이지,

2026-07-27 16:34
[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
윤태영 오스코텍 대표 “세비도플레닙, 2030년 전 상용화…마일스톤 현실화 기대”

“세비도플레닙이 희귀질환 치료제이기 때문에 임상 규모가 크지 않고 2030년 이전에 상용화가 가능할 것으로 생각하고 있습니다. 빠른 시일 내 상용화 단계에 진입한다면 마일스톤 수익으로 이어질 것으로 기대하고 있습니다.” 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 세비도플레닙의 상용화에 대한 기대감을 드러냈다. 오

2026-06-04 13:13
삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회

2026-04-08 15:03
“의약주권 환자에게”…소비자·환자단체 연대 출범, 비급여 정보 비대칭 해소

환자와 소비자의 의약품 선택권 강화를 내건 시민사회 연대체가 공식 출범했다. 정부·공급자 중심으로 운영돼 온 국내 의료체계에서 ‘환자 중심 의료’로의 전환을 요구하는 목소리가 본격화하는 모습이다. 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국희귀난치성질환연합회 등은 24일 오전 서울 용산구 한국소비자연맹 정광모홀에서 창립기자회견을 열고 ‘의

2026-03-24 13:42
‘성분명 처방’ 뭐길래…의사들 집단 반발하나

국회가 성분명 처방 의무화를 담은 법안을 심사하자 의료계가 강하게 반발하고 나섰다. 의사단체들은 처방권 침해와 환자 안전 문제를 이유로 법안 철회를 요구하며 집단 대응에 나설 방침이다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 11일 수급 불안정 의약품을 대상으로 성분명 처방을 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 심사 안건으로 상정했다. 해당 법안은 반복

2026-03-11 17:00
동국제약, 전립선암 치료제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형 임상 3상 완료

동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료 주사제 로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 독보적인 마이크로스피어(microsphere·미립구) 제제 기술을 기반으로 한 것이 특징이다. 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목

2026-02-24 10:48
삼천당제약, 비만치료제 도전…수익성 개선에 팔 걷었다

삼천당제약이 글로벌 비만치료제 시장 진입을 통해 수익성 회복에 나선다. 최근 실적 둔화로 재무 부담이 커진 가운데, 일본 제약사와의 공동개발·판매 계약을 계기로 신규 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 25일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 일본 다이치산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 경구용 세마글루타이드 기반 비만치료제 공동

2026-01-26 05:00
신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속

바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인

2025-10-21 05:00
비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통

2025-10-15 11:30
[특징주] 삼천당제약, 비만치료제 제네릭 시험 성공…원가 70분의1로 절감 기대감에 이틀째 상승세

삼천당제약이 노보 노디스크의 비만치료제 복제약 출시 기대감에 상승세다. 24일 오전 9시 12분 현재 삼천당제약은 전일 대비 2만5500원(11.94%) 오른 23만9000원에 거래됐다. 전날 삼천당제약이 노보 노디스크의 비만치료제 '리벨서스'의 복제약 출시를 위한 생물학적 동등성 시험을 성공적으로 마쳤다는 보도가 나오면서 향후 복제약 개발에 따른

2025-07-24 09:15
[급등락주 짚어보기] 하이스틸, 미·일 LNG 개발 협력 소식에 上

23일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 하이스틸 1개였다. 하한가에 도달한 종목은 없었다. 이날 하이스틸은 전 거래일보다 29.89% 상승한 5780원에 거래를 마쳤다. 도널드 트럼프 행정부 상호관세 협상이 진행되는 과정에서 미국 알래스카 액화천연가스(LNG) 개발 사업 기대감이 커지자 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 트럼프 대통령은 22

2025-07-23 18:08
[특허, 톡!] 특허소송 남발과 시장신뢰

공정거래위원회는 불공정거래행위 심사지침을 개정하여 2024년 12월 30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 내용 중 눈여겨볼 만한 것으로, 특허 비침해를 인지하고도 경쟁사업자에 대해 특허소송을 제기하거나, 기만적인 방법으로 특허를 취득한 후 경쟁사업자에 대해 특허소송을 제기하는 등 합리적 이유 없이 특허권을 남용하여 특허소송을 제기하고 이를 영업활동에 활용하는

2025-01-15 19:24
알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공

알리코제약이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로

2024-07-09 09:52
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

삼성제약, ‘GV1001’ 알츠하이머 임상 3상 자금 확보 삼성제약은 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 올해 5월 젬백스앤카엘로부터 ‘GV1001’의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. GV1001은 아밀로이

2023-11-25 07:00
HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수

HLB제약이 주력 제품인 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’의 전체 권리를 인수했다고 24일 밝혔다. 로수듀오는 단일 제품으로 올해 11월 누적 매출 100억 원 이상을 달성, HLB제약의 빠른 성장을 이끌고 있다. HLB제약은 고지혈증 치료제 시장의 성장속도와 로수듀오의 판매 추이를 고려해 수년 내 200억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상한다.

2023-11-24 14:15
윤광열 약학공로상에 김영중 서울대 약대 명예교수

부채표 가송재단과 대한약학회는 ‘제5회 윤광열 약학공로상’에 김영중 서울대 약학대학 명예교수, ‘제16회 윤광열 약학상’에 이용복 전남대 약학대학 교수를 각각 선정했다고 23일 밝혔다. 시상식은 26일 전남 순천시 순천만 생태문화교육원에서 진행될 예정이다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대

2023-10-23 09:33
HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’

HLB제약이 창사 이래 최대 규모의 반기 매출을 달성했다. HLB제약은 올해 상반기 매출액 676억 원을 기록해 전년동기 대비 60%가량 성장했다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 79억 원, 당기순손실은 170억 원으로 집계됐다. 전문약 매출이 빠르게 늘며 외형 성장을 견인했다. 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’도 4월 출시 후 온라인, 홈쇼핑 등

2023-08-14 17:53
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

한국화학융합시험연구원(KTR) 의료기기·의약품의 유럽 수출 물꼬를 튼다. 김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품

2023-07-14 20:19

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