삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 허가 승인을 받았다. 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로...
SK바이오팜은 미국과 유럽에서 뇌전증 신약 세노바메이트를 판매 중이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매 등 모든 과정을 직접 진행한 신약이다.
2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시했다. 회사 측에 따르면 미국과 유럽 시장 등 글로벌 뇌전증 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다....
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견...
1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(현재 보스턴 소재)을 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 ‘큐록신’ 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은...
2028년 희귀의약품 시장, 바이오 1921억 달러‧케미컬 1537억 달러 국내 기업, 한국‧미국‧유럽서 희귀의약품 도전…한독‧녹십자‧젬백스 등
글로벌 희귀의약품 시장이 성장하고 있는 가운데 5년 내 바이오의약품이 케미컬의약품의 매출을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나왔다. 희귀의약품 시장은 과거 환자 수가 적어 제약사들로부터 외면받았지만, 최근...
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 19일 밝혔다.
지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과...
그러면서 위기를 타파하기 위해 부진한 사업을 과감하게 매각하고 4대 신성장 사업(바이오ㆍ메타버스ㆍ수소에너지ㆍ이차전지)을 중심으로 사업을 확장하는 ‘선택과 집중’ 전략 필요성을 강조했다.
신 회장의 미래 신사업에 대한 각오는 17년간 맡아왔던 아시아소사이어티코리아 회장직 사임 결정에서도 찾아볼 수 있다. 아시아소사이어티코리아는 국제...
적용했던 유럽도 규제 완화를 추진 중”이라며 “우리 정부도 지난 11일 첨단바이오 육성을 위한 감담회를 가졌다”며 “이 자리에서 유전자변형생물체(LMO)법 관련 규제 완화 등의 내용이 다뤄졌다”고 말했다.
이어 “질병 저항성과 육질 개선 등 다양한 장점과 경제성을 갖춘 슈퍼근육돼지의 양산∙번식을 통해 안전성 관련 모니터링을 거칠 계획”이라며...
롯데는 국내로는 전북 익산과 말레이시아에서 생산시설을 가동한 데 이어 향후 유럽ㆍ북미시장 대응을 위해 스페인과 미국에 동박공장 건설을 추진하고 있다.
롯데는 지난해 일진머티리얼즈를 2조7000억 원에 인수하며 이차전지 소재 사업을 본격화했다. 이차전지 소재 사업은 바이오앤웰니스, 모빌리티, 지속가능성, 뉴라이프 플랫폼 등 롯데의 신성장 4가지 테마 중...
17일 제약바이오업계에 따르면, 동아제약은 편두통 완화 웨어러블 기기 ‘솔루메디-M’을 16일 출시했다. 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 기기인 ‘솔루메디-M’은 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다.
솔루메디-M은 전자약 연구개발 전문기업인 ‘뉴아인’이 개발한...
(ICT) ▲바이오·의료 분야의 해외 바이어 548개 사가 방한해 국내 기업 3000여 개 사와 약 7000건에 달하는 비즈니스 상담을 진행했다.
Pharma Titano는 보틀레닌 멀티밤의 장점을 활용해 이탈리아 온라인 및 오프라인 유통 채널로 마케팅을 펼칠 계획이다. 보틀레닌 멀티밤의 주성분은 미국, 유럽, 일본이 인정한 특허물질인 보튤리늄 단백질과 EGF를 결합한...
비례대표로 당선된 경제 전문가에는 현대제철 책임연구원 출신 탈북민 박충권 당선자와 제약회사 파로노스바이오사이언스 전 대표인 최수진 당선자가 있다.
더불어민주당과 야권 비례연합정당인 더불어시민연합에서는 경제 전문 당선자가 3명에 그쳤다. 기재부 2차관 출신인 안도걸 당선자(광주 동남을)와 광주 문화경제부시장을 지낸 조인철 당선자(광주 서갑)...
혈액제제 알리글로의 미국 출시를 앞두고 현지 판매를 담당하는 자회사 GC바이오파마USA 판관비 증가 등으로 녹십자의 실적 전망치가 최근 대폭 하향 조정됐다. 다만, 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 판매되는 하반기부터 반등할 것이란 평가다.
한미약품은 1분기 견조할 실적을 기록할 전망이다. 하나증권은 한미약품의 1분기 연결기준 매출액은 3980억 원...
녹색채권 인수 등 녹색금융 지원, ESG 우수선사에게 금리를 우대해주는 금융상품(200억 원) 도입, 친환경 선박 신조 시 5조5000억 원 규모의 지원사업 패키지, 바이오 혼합 선박유 실증 등을 통해 친환경 규제 대응을 돕는다.
마지막으로 선사 운영비용 절감을 위한 선박연관산업 발전방안을 마련하고 전략물자 장기운송에 대한 항만시설사용료 감면, 선도사업자...
중국 1호 프롤리아 바이오시밀러로 허가받아 ‘보요우베이(Boyoubei)’란 이름으로 판매하고 있다.
이스라엘의 테바는 지난해 6월 ‘TVB-009’의 임상 3상을 완료했다. 유럽에서는 알보텍(AVT03), 프레제니우스카비(FKS518), 게데온 리히터(RGB-14-P) 등이 참전했다. 인도에선 바이오콘이 ‘Bmab1000’, 인타스 파마슈티컬이 ‘INTP23’의 임상 3상을 진행 중이다.
앞서 유럽과 캐나다, 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다.
이번에 등록한 특허는 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허로, 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면...
또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게...
2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로 승인 긍정의견을 받았다.
박 당선인은 전 유럽부흥개발은행 이사를 역임한 적 있어 경제통으로도 꼽힌다.
서울 강남병을 차지한 고동진 당선인은 삼성전자 개발관리·인사팀 등을 거쳐 모바일·네트워크(IM) 부문 수장을 지냈다. 그는 평사원에서 출발해 갤럭시 성공사를 쓴 IT 업계 전문가이다.
국민의힘 비례 위성정당인 국민의미래 최수진 당선인은 바이오 통이다. 한국공학대학교...
로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과라고 회사 측은 설명했다.
로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련...
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