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  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허
    2020-06-29 08:53
  • 엔케이맥스 “멕시코 임상 중단 아니다”
    엔케이맥스 “멕시코 임상 중단 아니다”
    엔케이맥스가 미국임상정보사이트에 멕시코 임상 경과가 ‘Withdrawn(중단)’으로 표기 된 것에 대해 “코로나로 인해 업무진행 연기되었을 뿐”이라고 24일 밝혔다. 회사는 “지난 1월 건선 환자 대상 멕시코 임상은 마지막 환자 투여를 마쳤으며, 그 결과를 멕시코 FDA(COFEPRIS)에 제출했다”며 “현재 코로나 바이러스로 인하여 멕시코 FDA
    2020-06-24 09:16
  • 고바이오랩, 면역 피부질환 치료 신약 임상 1상 완료
    고바이오랩, 면역 피부질환 치료 신약 임상 1상 완료
    고바이오랩은 면역 피부질환 치료 신약 'KBLP-001'의 임상 1상을 완료했다고 12일 밝혔다. KBLP-001은 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인돼 면역 피부질환 치료 신약으로 개발하고 있는 파이프라인이다. 고바이오랩 관계자는 "KBLP-001의 임상 1상에서 안전성 검사와 내약성 평가에서 우수한
    2020-06-12 14:24
  • [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 글로벌 3상 등 후속 파이프라인의 임상 개발에 본격 나선다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO와 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)이 개발한 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료 항체
    2020-06-12 11:10
  • 셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    셀트리온이 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 들어간다고 12일 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 회사와 계약을 체결하고, 2022년까지 임상을 완료할 계획이다. 졸레어는 제넨
    2020-06-12 10:56
  • [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '임랄디(SB5)'의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터(real world data)가 처음으로 공개됐다. 임랄디는 실제 처방 환자를 대상으로 한 연구에서도 오리지널의약품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다. 3일(현지시간) 온라인 비대면 방식으로 개막한 유럽류마티스학회 EULAR(European
    2020-06-04 08:23
  • 파미셀 “mPEG 본격 상업공급…단일매출 50억 예상”
    파미셀 “mPEG 본격 상업공급…단일매출 50억 예상”
    파미셀은 다국적 제약사 UCB제약과 체결한 mPEG 공급계약에 따라 첫 물량을 성공적으로 출하했다고 24일 밝혔다. 아울러 미국의 넥타 테라퓨틱스로부터 70만 달러(약 9억 원) 규모의 신규물량도 함께 수주했다고 밝혔다. 파미셀은 올해부터 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 유도체 치료제 시장이 본격 성장하면서 매출 상승세가
    2020-04-24 14:15
  • 파미셀, UCBㆍ美 넥타 등 다국적 제약사와 mPEG 본격 상업 공급 계약
    파미셀은 24일 다국적 제약사 UCB제약과 체결한 mPEG 공급계약에 따라 첫 물량을 성공적을 출하했다고 밝혔다. 또 같은 날 미국의 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)로부터 70만 달러(한화 약 9억 원)의 신규물량도 함께 수주했다. 파미셀은 올해부터 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 유도체 치료제
    2020-04-24 13:01
  • [BioS]제넥신, '지속형 PD-L1' 면역억제제 국내 1상 승인
    [BioS]제넥신, '지속형 PD-L1' 면역억제제 국내 1상 승인
    제넥신은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 및 장기이식 면역억제제 후보물질 GX-P1의 국내 임상 1상을 승인받았다고 1일 밝혔다. GX-P1은 2015년부터 산업통상자원부 과제지원을 받아 비임상연구개발이 진행됐으며 지난 1월 제넨바이오에 기술이전돼 양사가 공동개발하고 있다. GX-P1은 'Programmed death-ligand 1(PD-L1)'에
    2020-04-01 12:21
  • 셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 6일 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 EMA에 임상데이터를 제출했다고 9일 밝혔다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일
    2020-03-09 10:31
  • [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    셀트리온이 고농도 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 유럽 허가 절차에 본격 돌입했다. 내년 1분기내 품목허가를 받아 유럽 시장에 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에
    2020-03-09 10:29
  • 카인사이언스, CJ헬스케어 출신 박지혜 부사장 CDO 영입
    카인사이언스, CJ헬스케어 출신 박지혜 부사장 CDO 영입
    기능면역학 기반 면역질환 신약개발 기업인 카인사이언스가 개발총괄임원(CDO, Chief Development Officer)을 영입하며 본격적인 임상 준비에 나선다. 카인사이언스는 개발본부를 신설하고 CDO로 CJ헬스케어 R&D전략실, 연구소, 임상개발실에서 비임상, 임상개발과 사업개발을 이끌어온 박지혜 부사장을 영입했다고 2일 밝혔다. 박지혜 부사장은
    2020-03-02 10:19
  • [BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"
    [BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"
    애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: adalimumab)가 바이오시밀러 공세에 연간 매출 하락세로 돌아섰다. 애브비는 휴미라 매출 감소를 상쇄할 차세대 블록버스터로 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘린보크(Rinvoq, 성분명: upadacit
    2020-02-10 11:11
  • 경희대한방병원, 한의계 최초 자가면역·난치질환센터 개소
    경희대한방병원, 한의계 최초 자가면역·난치질환센터 개소
    경희대학교한방병원이 한의계 최초로 자가면역·난치질환센터를 구축하고, 지난달부터 본격적인 운영에 나섰다고 5일 밝혔다. 총 10개 진료과의 교수진이 참여해 특화된 치료 시스템을 완성·적용한 특화센터에서는 기본 한방검사(양도락, 맥전도)와 경피온열검사 등을 바탕으로 한방 처치(침, 약침, 전기침, 추나, 좌훈, 기공요법 등)와 한약 처방을 통해 환자의 정확한
    2020-02-05 11:18
  • 엔케이맥스, 미국서 고품질 NK세포치료제 대량증식 가능 기술 특허 취득
    엔케이맥스는 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서 고품질로 대량증식한 면역세포치료제 제조기술(슈퍼NK)에 대해 미국 특허를 취득했다고 29일 공시했다. 본 특허는 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물(Method of producing natural killer cells and composition for treating cancer)’에 관한
    2020-01-29 13:50
  • 아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    아미코젠이 신약 개발에 도전한다. 아미코젠은 지난 14일 혁신신약개발 바이오벤처인 유스바이오팜의 지분 54.76%를 50억원에 취득해 성장동력을 확보하고 신약 개발에 매진할 것이라고 16일 밝혔다. 2015년 설립된 유스바이오팜은 난치성간질환, 안질환, 염증성피부질환, 퇴행성뇌질환 분야의 의약품을 개발해왔다. 또한 플랫폼 기술인 ‘고농도 S-UDCA(
    2020-01-16 13:31
  • [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    ◇동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 돌입 = 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미
    2019-12-20 07:00
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-311는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라
    2019-12-16 10:12
  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.
    2019-12-16 10:10
  • [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    NK세포 기반 면역세포치료제 개발기업인 엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카가 나스닥상장을 위한 시드펀딩으로 1100만달러(한화로 131억원) 투자유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카는 엔케이맥스의 100% 자회사로써 엔케이맥스가 가진 면역세포치료제 SuperNK의 미국 등 전세계(한국, 아시아 제외) 임상시험 총괄운영 및 관리를 실시하
    2019-12-09 10:42
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