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  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...
    2024-03-28 05:00
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인
    셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인
    셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기반 항암면역치료백신도 개발하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 1/2a상 IND 승인을 위한 보완 자료를 마련 중이다.
    2024-03-27 16:15
  • 로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수
    로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수
    이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤다. 이 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽...
    2024-03-27 09:23
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인
    동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의...
    2024-03-27 08:53
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다. 한편 큐라클은...
    2024-03-22 08:50
  • [오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코
    [오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코
    △스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정 △비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지 △쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인...
    2024-03-21 16:30
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...
    2024-03-21 16:29
  • 큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청
    큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청
    국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생해 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전 세계 청소년 및 성인을 약 46억 명으로 가정해...
    2024-03-21 16:15
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서 임상2b/3상을 진행할 계획이다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계결핵보고서(Global TB Report 2022)에 따르면...
    2024-03-21 14:55
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과 면역원성 등을 평가할...
    2024-03-19 09:30
  • K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 올해 AACR에서 공개되는 성과는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR에서 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현한다는 연구결과를 발표한 바 있다....
    2024-03-19 05:00
  • 큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인
    큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인
    큐라티스는 노인 대상 결핵백신 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상을 통해 큐라티스는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상...
    2024-03-18 13:28
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될...
    2024-03-16 05:00
  • 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 1상을 승인받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하고 있다. 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림...
    2024-03-13 09:36
  • 셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”
    셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”
    매출과 신성장동력을 확보해 안정적인 경영활동을 이뤄나갈 것”이라면서 “코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험은 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 약 1000명을 대상으로 등록 및 투여가 진행됐다”라고 말했다. 이어 “해외는 임상시험계획(IND)승인이 완료되는 국가부터 투여를 준비하고 있다”라고 덧붙였다.
    2024-03-12 16:01
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다. 로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로...
    2024-03-12 10:07
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    신사업인 신약 개발지원은 인허가 전략과 수립과 안정성 시험 등 임상시험계획(IND) 승인을 위한 전체 서비스를 제공한다. 이 과정에서 유망한 바이오벤처에 지분투자도 진행, 간접적으로 신약 개발에 투자하고 있다. 적자 없는 기업 자신…수년 내 연매출 1000억 돌파 에스엘에스바이오는 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 설비 투자에 나선다. 대규모 생물안전 3등급...
    2024-03-12 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. 임상 1상에서는 건강한 성인...
    2024-03-09 06:00
  • 앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...
    2024-03-08 09:24
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