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  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...
    2023-12-02 06:00
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    이엔셀은 글로벌 수준의 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)를 바탕으로 16개 회사 26개 프로젝트를 수행했다. 임상시험계획(IND) 승인 건수는 10건으로 연구 단계 고객사와 협업해 임상 시험도 진행 중이다. 장 대표는 “자사 제품에 한정하지 않고 다양한 품목 생산 경험이 있다. 글로벌 CDMO기업으로 거듭난 삼성바이오로직스를 롤 모델로 삼아 전 세계를 선도하는...
    2023-12-01 17:13
  • [포토] 유한킴벌리, 생리대 의약외품 GMP 획득
    [포토] 유한킴벌리, 생리대 의약외품 GMP 획득
    1일 유한킴벌리 충주공장 로비에서 사원들이 의약외품 GMP 획득을 기뻐하고 있다.  국내 최초로 의약외품 GMP를 획득한 유한킴벌리 충주공장은 여성용품 전문 생산기지로 스마트매뉴팩처링을 구현해 품질과 공정을 실시간 관리하고 있다.  의약외품 GMP 획득으로 유한킴벌리는 국산 여성용품의 혁신 역량과 제조 경쟁력을 획기적으로 높일 수 있을 것으로...
    2023-12-01 13:08
  • [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은...
    2023-11-30 12:15
  • GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속해서 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...
    2023-11-30 10:53
  • 英 탑기어, 아이오닉 5 N ‘올해의 차’ 선정…EV9은 ‘올해의 패밀리카’
    英 탑기어, 아이오닉 5 N ‘올해의 차’ 선정…EV9은 ‘올해의 패밀리카’
    올해의 패밀리카로 선정된 EV9은 전기차 전용 플랫폼 E-GMP에 기반을 둔 기아의 두 번째 전용 전기차 모델이다. 기아가 글로벌 전동화 선도 브랜드로 도약하는데 핵심 역할을 하는 플래그십 전동화 스포츠유틸리티차(SUV)다. 올리 큐 탑기어 부편집장은 “EV9은 긴 주행 거리를 비롯한 다양한 수납 공간과 편안한 시트 등을 갖춘 점이 패밀리카로 좋은 평가를 받았다”...
    2023-11-30 08:50
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제의 첫 사례다. 올해 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해...
    2023-11-29 17:45
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...
    2023-11-28 17:53
  • 뉴라클제네틱스, 이연제약과 개발 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 첫 환자 투여
    뉴라클제네틱스, 이연제약과 개발 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 첫 환자 투여
    상업화를 위한 GMP 생산은 2020년에 체결된 공동개발 계약을 통해 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다. 김종묵 대표는 “NG101의 첫 환자 투여는 전 세계 노인성황반변성 시장에 국내에서 개발된 유전자치료제가 처음으로 도전장을 내미는 의미 있는 첫 발걸음”이라고 말했다.
    2023-11-28 17:06
  • 롯데바이오로직스, 첫 대졸 신입사원 채용
    롯데바이오로직스, 첫 대졸 신입사원 채용
    회사 측은 최종 합격자에게 조직 및 산업 이해도 증진을 위한 교육, GMP 교육, 그룹 이해도 증진을 위한 교육 등 다양한 프로그램을 제공할 계획이라고 설명했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 신입사원 채용을 통해 우수 인재와 전문 인력 확보에 주력할 방침”이라며 “앞으로도 지속적인 신입사원 채용을 통해 젊고 활기찬 ‘혁신적 조직문화’를...
    2023-11-27 10:08
  • 나노팀, 5000억대 전기차 방열소재 현대차ㆍ기아 독점 수주 후 국내외에 문의 급증
    나노팀, 5000억대 전기차 방열소재 현대차ㆍ기아 독점 수주 후 국내외에 문의 급증
    사이에서 두 매개체 사이의 빈 공간(Gap)을 메꿔준다는 의미에서 고체 형태는 ‘갭패드’, 액상 형태는 ‘갭필러’으로 나뉜다. 기존 플랫폼으로 생산하는 차량에는 갭패드가 공급되고, 새로운 E-GMP 플랫폼에는 갭필러가 공급된다고 한다. 최근 순수전기차가 생산되는 신형 제조시설이 늘어나면서 갭필러의 매출 비중이 67.9%이며, 갭패드는 26.4%, 기타 4.42% 등이다.
    2023-11-27 09:30
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
    2023-11-25 07:00
  • 라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오벤처로, 슈퍼박테리아 감염 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔다. 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산은 준비 중이다. 2022년 기준 반코마이신, 테이코플라닌, 타크로리무스, 에베로리무스의 세계시장 규모를...
    2023-11-22 10:11
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난달 '첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완 자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일...
    2023-11-21 14:53
  • 엔케이맥스, 일본서 GMP 허가 완료...“알츠하이머 치료길 열렸다”
    엔케이맥스, 일본서 GMP 허가 완료...“알츠하이머 치료길 열렸다”
    엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 일본 내 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마친 것이다. 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카...
    2023-11-16 10:25
  • 롯데바이오로직스, 한국폴리텍대학과 '롯데반' 교과과정 설명회
    롯데바이오로직스, 한국폴리텍대학과 '롯데반' 교과과정 설명회
    교과과정은 생산, QC/QA, GMP, Validation 등 바이오 핵심 이론 및 실습에 필요한 교과목으로 운영되며, 전 학기에 걸친 체계적인 영어 집중 프로그램도 함께 개설될 예정이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “롯데바이오로직스는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 학생들에게 현장 맞춤형 교육과 인턴십의 기회를 제공하는 등 사회적 책임을 다할 예정”이라며 “바이오 전문...
    2023-11-15 17:34
  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다. 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다....
    2023-11-15 09:43
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    또한, VGXI는 기술이전(Tech transfer) 단계를 거쳐 철저한 품질관리 감독하에 시험생산을 성공적으로 마쳤으며, 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 따른 마스터세포은행(MCB) 제작 및 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 원활한 준비를 완료했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “뉴로프스와의 신뢰기반 협업을 통해 성공적인 시험생산을...
    2023-11-15 08:46
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 케이메디허브, 림프부종 치료제 대량 생산공정 방법 기술이전
    케이메디허브, 림프부종 치료제 대량 생산공정 방법 기술이전
    케이메디허브 의약생산센터는 원료의약품 대량합성법 개발, 완제의약품의 개발 및 생산, 품질관리가 가능한 GMP 인증 적격 공공기관이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “새로운 의약품의 안정적 공급을 위한 생산 기술 개발을 통헤 수급이 어려운 약물로 인해 환자들에게 피해가 가지 않도록 공공기관의 역할을 충실히 수행하며, 원료의약품의 국산화를 통한...
    2023-11-12 14:45
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