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  • 네오크레마, 슈거플레이션 대체재 ‘갈락토올리고당’ 문의 급증
    네오크레마, 슈거플레이션 대체재 ‘갈락토올리고당’ 문의 급증
    2018년에는 미국 식품의약국(FDA)의 식품첨가안전물질(GRAS) 인증 획득을 통해 제품의 안정성에 대한 입증도 마쳤다. 국내 설탕 시장은 대한제당, CJ제일제당, 삼양사 등 3사 독과점 체제인 가운데 대한제당, 네오크레마 등이 설탕 대체재를 생산 중이다. 네오크레마의 칼락토올리고당의 문의가 느는 것은 최근 태국의 설탕 생산에 차질이 생겨서다. 블룸버그통신에...
    2023-09-13 10:29
  • 엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오는 전략적 파트너관계를 맺은 웰리시스가 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 웰리시스의 미국 진출 시, 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 탄탄한 글로벌 유통망이 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 엑세스바이오는 메이슨 헬스케어 신기술 투자 조합 2호를 통해...
    2023-09-13 09:41
  • 권세창 전 한미약품 대표, 차병원·바이오그룹 R&D 사업화 총괄 맡아
    권세창 전 한미약품 대표, 차병원·바이오그룹 R&D 사업화 총괄 맡아
    최근 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제를 2022년 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받으며 한미약품 신약 개발 기반 구축을 완성한 바 있다. 한국제약바이오협회 R&D 정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장, 한국응용약물학회 부회장을 역임했다. 권 부회장은 “35년 동안 쌓아온 연구 경험을 바탕으로 그룹의 연구개발에 새로운...
    2023-09-12 16:49
  • HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 중국 생산공장의 현장실사가 차질없이 이뤄졌다고 12일 밝혔다. 지난달 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 진행된 현장실사에서는 리보세라닙 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및...
    2023-09-12 13:58
  • 동국제약, 큐비엠과 기능성 소재 건기식 제품화 위한 업무협약 체결
    동국제약, 큐비엠과 기능성 소재 건기식 제품화 위한 업무협약 체결
    송준호 동국제약 대표는 “큐비엠은 복합미네랄추출물부터 국내 최초로 인체적용시험을 마친 프로바이오틱스 KF511(호흡기 건강), 해양생물에서 추출한 단백질 펩타이드, 미네랄 발효공법으로 추출한 식물유래 영양소 등 다수의 기능성 소재를 발굴하고 있다”며, “미국 식품의약국(FDA) GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 등 여러 기관에서 효과와 안전성을...
    2023-09-11 10:39
  • 휴온스메디텍, 엠아이텍 체외충격파 쇄석기 사업 부문 인수
    휴온스메디텍, 엠아이텍 체외충격파 쇄석기 사업 부문 인수
    이를 통해 주력 의료기기 라인업을 늘리고, 'URO-시리즈'와 미국 식품의약국(FDA), CE 인증 제품인 엠아이텍의 쇄석기 ASDAL M1 등 제품으로 해외 쇄석기 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 양사의 체외충격파 쇄석기는 마그네틱 방식으로 발생하는 충격파를 체내에 전달해 요로, 신장 등의 결석을 파쇄하는 의료기기다. 우수한 성능과 합리적인 가격으로 주목받고...
    2023-09-11 09:30
  • [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    현재 대부분 제품이 주장하는 항불안 효과에 대해선 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 필요가 없다. FDA는 보충제가 안전 기준을 충족하고 라벨을 정확하게 부착했는지 등만 확인한다. 하지만 불안 완화 제품이 쓸모가 없는 것은 아니다. 보충제를 복용함으로써 가짜 약을 진짜 약으로 알고 복용했을 때 병세가 호전되는 ‘플라시보 효과’가 나타날 수 있다는...
    2023-09-11 05:00
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론(Chaperone)은 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 임상2상(NCT06024499) 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과...
    2023-09-08 11:47
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식에 강세다. 8일 오전 9시 18분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 20.04% 오른 5930원에 거래 중이다. 이날 샤페론에 따르면, 이번 임상 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가...
    2023-09-08 09:21
  • 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는...
    2023-09-08 08:59
  • 아미코젠, 체지방 감소 기능성 원료 ‘큐어자임락’ 기반 글로벌 비만 시장 진출
    아미코젠, 체지방 감소 기능성 원료 ‘큐어자임락’ 기반 글로벌 비만 시장 진출
    2014년 노보 노디스크의 삭센다가 비만 치료제로 FDA 승인을 받은 이후 일라이 릴리, 화이자, 한미약품 등 글로벌 제약사들이 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 비만은 치료제 개발 임상 설계시 식단과 운동을 함께 권고할 만큼 예방이 중요한 질환이다. 이에 따라 아미코젠은 큐어자임락을 주성분으로한 곡물발효효소 식품을 출시해 글로벌 비만시장에...
    2023-09-07 11:07
  • 모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    해당 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 스티븐 호그(Stephen Hoge) 모더나 사장은 “업데이트된 코로나19 백신이 고도로 변이한 BA.2.86에 강력한 면역 반응을 유발함을 보여줬다”며 “이전 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방 접종 시즌을 앞두고 지속적으로 중요한 보호 도구로...
    2023-09-07 11:00
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’에 이어 3번째로 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다. 2020년 8월 알보젠코리아가 국내에 도입했고 2021년...
    2023-09-07 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 일동제약·홀딩스, 먹는 당뇨병 약 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 일동제약·홀딩스, 먹는 당뇨병 약 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상한가
    이날 셀바스헬스케어가 미국 식품의약처(FDA) 승인을 받은 현지 인공지능(AI) 심장진단 영상기업 울트라사이트의 지분을 취득했다고 밝히는 등 AI 원격의료 신규 사업을 준비 중이라는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 젠큐릭스는 29.95%(1330원) 급등한 5770원으로 거래를 마감했다. 젠큐릭스는 이날 AI 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결해 AI...
    2023-09-06 16:13
  • 에이비엘바이오 “파킨슨병 치료제 ‘ABL301’ 고용량 독성실험 결과 성공”
    에이비엘바이오 “파킨슨병 치료제 ‘ABL301’ 고용량 독성실험 결과 성공”
    현재 ABL301의 미국 임상 1상이 진행 중이고 고용량 투여 동물 독성 실험이 잘 마무리된 만큼, 고용량 임상 투여와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 논의를 포함해 남은 임상 1상 진행이 탄력을 받을 것으로 기대된다. ABL301은 대표적인 퇴행성뇌질환 중 하나인 파킨슨병의 주요 타깃인 ‘α-synuclein’과 BBB셔틀 플랫폼 기술인 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를...
    2023-09-06 10:36
  • 메디웨일, 해외 학회·대회서 기술력·혁신성 입증
    메디웨일, 해외 학회·대회서 기술력·혁신성 입증
    메디웨일은 글로벌 시장 진출에도 본격적으로 나서고 있다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 본격 상용화가 된다면 전 세계 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
    2023-09-06 09:15
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 ‘AST-201’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조...
    2023-09-05 09:38
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 진행 중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 1상 종료 미팅을 거쳐 가속 승인의 가능성을 높인단 계획이다. 비소세포폐암은 폐암의 80~85%를 차지한다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2021년 153억 달러(약 20조 원)에서 연평균 9.3% 성장해 2031년...
    2023-09-01 16:40
  • 대웅제약, ‘나보타’ 말레이시아 품목허가…“20억 무슬림 시장 공략”
    대웅제약, ‘나보타’ 말레이시아 품목허가…“20억 무슬림 시장 공략”
    나보타는 아시아 국가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인(미국명 주보)을 획득한 바 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “글로벌 톡신 대표주자인 나보타가 2023년 상반기 실적 기준 국내 1위를 차지한 데 이어 미국·유럽·브라질·태국·대만·터키 등 글로벌 빅마켓에서 뛰어난 성과를 보이고 있어 자랑스럽다”며 “말레이시아에서도 성공적으로...
    2023-09-01 15:39
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    휴젤이 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을...
    2023-09-01 08:51
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