FDA 검색결과, 2페이지

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

로킷헬스케어, 美 브리검 여성병원과 신장 재생 플랫폼 공동 연구 착수

로킷헬스케어가 하버드 의과대학 조셉 본벤트리 교수 연구팀과 자사의 장기 재생 기술 효능 평가를 위한 공동 연구에 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 연구를 이끄는 조셉 본벤트리 교수는 신장학 및 재생 의학 분야의 세계적인 권위자다. 하버드 의대 교수이자 브리검 여성병원의 핵심 인사로서 신장 질환 진단의 패러다임을 바꾼 바이오마커 ‘KIM-1(Kidney

2026-03-17 09:01
네이처셀 아메리카, 자폐증 줄기세포 치료제 美 임상 신청

네이처셀은 미국 자회사인 네이처셀 아메리카가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 줄기세포 치료제의 임상시험계획(IND)을 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제로 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 나타나는 신경염증 조절과 면역 균형 회복 등을 통해 치료 가능성을 평가하기 위한

2026-03-16 08:57
C레벨 보강한 노벨티노빌리티, 사업화 성과로 상장 재도전

CSO·CMO·CFO 등 핵심 경영진 영입R&D·임상·재무 역량 강화…사업 정비 핵심 파이프라인 중심 기술이전 추진 노벨티노빌리티가 최고책임자(C-Level) 등 핵심 경영진을 잇달아 영입하며 연구개발과 임상, 재무 역량을 동시에 강화하고 있다. 조직 역량을 재정비해 사업화 성과를 확보하고 코스닥 상장에 재도전하겠다는 전략이다. 15일 바이오업계에

2026-03-16 05:00
신약개발 위해 ‘실탄 확보’…바이오 기업들 잇단 자금 조달

지놈앤컴퍼니‧코오롱티슈진‧인벤티지랩 등모회사‧국내 투자사 등으로부터 투자 유치투자액은 연구개발‧상업화 등 운영자금에 사용 국내 바이오 기업들이 신약 개발을 위해 자금 조달과 투자 확대에 나서고 있다. 인공지능(AI) 기반 신약개발, 항체약물접합체(ADC), 장기지속형 주사제 등 차세대 기술 연구개발(R&D)에 필요한 ‘실탄’을 확보해 파이프라인 개발 속도

2026-03-16 05:00
젬백스, 지난해 매출액 815억 원…”영업이익 흑자 전환 성공”

젬백스앤카엘은 지난해 연결 기준 매출액 815억원을 기록하며 영업이익 흑자 전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 전년 동기 대비 30% 이상의 매출 성장과 판관비 절감 등을 바탕으로, 약 38억원의 영업이익을 달성하며 흑자 전환했다. 별도 기준으로도 영업이익은 약 55억원을 기록했다. 지난해 젬백스의 실적 성장은 반도체 산업의 이례적인 호황이

2026-03-13 16:04
폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 'FDA 규제완화' 수혜 "기대"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용절감과 기간단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의

2026-03-13 10:24
[BioS]HLB그룹, ‘CAR-T·FGFR2’ 파이프라인 2건 “AACR 발표”

HLB그룹이 다음달 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(V

2026-03-13 09:59
셀트리온 “바이오시밀러 규제 완화로 수혜 전망⋯임상 비용 25% 절감 가능”

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 “이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가

2026-03-13 08:44
경쟁자 많아진 비만약 시장…K바이오 출격 준비[비만치료제 진검승부②]

글로벌 비만치료제 시장에서 위고비의 아성이 흔들리는 가운데 국내 기업들이 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발에 속도를 내고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 빅파마들의 선두 제품을 뛰어넘을 후발 주자가 등장할지 관심이 모인다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품과 HK이노엔 등 국내 비만치료제 개발 기업들이 3상 단계에 다가서며

2026-03-13 05:01
가격·제형 경쟁에 특허만료…비만치료제 다음 주자는?[비만치료제 진검승부①]

비만치료제 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 위고비와 마운자로 등 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 제품들이 비만치료제 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다. 기업들은 차세대 약물 개발을 통해 성장 동력 유지를 위한 돌파구 찾기에 적극 나섰다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 GLP-1 제제 시장은 제형, 가격, 특허 측면에서 격변기에 진입했

2026-03-13 05:00
안국약품, 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭’ 국내 도입

안국약품은 글로벌 제약사 조지 메디신스(George Medicines)와 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험, 품목 허가 및 상업화를 독점적으로 진행한다. 위다플릭 도입을 통해 순환기계 라인업을 한층 강화하고 국

2026-03-12 16:54
알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 미국등록

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기반 ’ALT-B4’(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨롤리주맙)가 결합한 키트루다 피하주사(SC) 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다. 이 특허를 통해 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 키트루다(제품명 키트루다 큐렉스)는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 보호를 받게

2026-03-12 14:06
[BioS]알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "미국 등록"

알테오젠(Alteogen)은 피하투여(SC) 제형변경 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)와 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’을 결합한 키트루다 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다. 이로써 키트루다SC 제형(제품명 키트루다 큐렉스, Keytruda Qlex)는 미국에서 오는

2026-03-12 14:01
이성욱 알지노믹스 대표 “릴리가 인정한 기술력…추가 협력 기대”[상장 새내기 바이오⑥]

“일라이 릴리와의 빅딜은 알지노믹스의 기술력을 증명하는 신호탄이었습니다. 글로벌 빅파마들이 우리 기술에 대해 점점 더 관심을 보이고 있다는 점이 고무적입니다.” 최근 경기도 판교 알지노믹스 본사에서 만난 이성욱 알지노믹스 대표는 추가 기술이전 가능성에 대한 자신감을 내비쳤다. 알지노믹스는 최근 신약개발 흐름에서 각광받는 리보핵산(RNA) 기술력으로 기

2026-03-12 05:00
큐라티스, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP실사 완료

큐라티스는 자사의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마쳐 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다. 이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 올해 1월 말 실사를 성공적으로 완료했다. 이를 통

2026-03-11 17:56
동물실험 줄이는 글로벌 흐름…우정바이오 매각 의미는

우정바이오, 콜마홀딩스로…350억원에 경영권 매각신약 클러스터 투자 부담·창업주 별세 후 경영 난항 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 우정바이오가 매각되면서 국내 비임상 CRO 산업의 구조 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 특히 미국과 유럽, 한국 등 주요 국가에서 동물실험을 줄이거나 대체하려는 정책이 확대되는 가운데 이번 거래가 비임상 CRO 시장

2026-03-11 14:51
킵스파마, 난소암 치료제 ‘이데트렉세드’ 임상 2상 IND 신청…항암 파이프라인 본격 확대

엽산수용체 알파(FRα) 표적 신약…환자 50명 대상 최적 용량 탐색 킵스바이오파마(킵스파마)는 식품의약품안전처에 난소암 치료 신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’에 대한 제2상 임상시험계획 승인 신청(IND)을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금 저항성 고등급 장액성 난소암,

2026-03-10 14:28
[BioS]HK이노엔-타나베파마코리아, ‘바다넴정’ 공동 프로모션

HK이노엔(HK inno.N)은 타나베파마코리아(Tanabe Korea)와 신장손상에 따른 기능저하로 인한 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(성분명 바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약식을 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 바다넴정의 국내 공동 영업 및 마케팅을 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 함께 담당하며, 100병상 이하 의료

2026-03-10 09:43
오너 4세 등판·600억 수혈…코오롱티슈진, TG-C 상업화 속도

2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 추진코오롱으로부터 600억 유증…상업화 자금 확보이규호 코오롱 부회장, 사내이사로…상업 의지 피력 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 상업화에 속도를 내고 있다. 최근 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장을 코오롱티슈진 사내이사로 선임하는 안건이 주주총회에 상정됐고 동시

2026-03-10 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10