셀트리온, ‘램시마’ 52개국 제품허가 신청 완료

셀트리온은 지난 7월 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 ‘램시마’의 한국 식품의약품안전청 제품 허가를 바탕으로 아시아 및 남미 국가 등 주요 신흥 국가에 잇따라 제품허가를 신청, EU지역을 포함 총 52개국에 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

중남미 지역의 경우 9월말까지 아르헨티나, 베네주엘라, 칠레, 파나마 등 12개 국가에 대한 신청을 마쳤다. 또 홍콩, 말레이시아, 터키, 우크라이나, 카자흐스탄 등 아시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 10여개 국가에 이미 제품 허가 신청을 완료했다.

지난 3월에 제품허가 신청을 완료한 영국, 독일, 프랑스 등 EU국가들까지 포함하면 현재 이미 50여 개 국가가 넘는 지역에 제품 허가 신청을 완료한 것이다. 셀트리온은 올해 내에 추가로 캐나다 등 13개국에 대한 신청을 완료하는등 예정된 일정에 맞게 순조롭게 허가절차를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “남미, 아시아 등 신흥국가의 경우 한국 식약청으로부터 발급받은 의약품 등록증을 바탕으로 개별 국가의 규제기관에 동시다발적으로 제품허가를 신청하고 있다”고 설명했다.

세계 최초로 항체바이오시밀러에 대한 허가를 받은 한국 시장의 경우 셀트리온제약이 본격적인 마케팅 활동에 들어갔으며 올해중에 아시아 등 20여개국에서 제품 허가 및 판매가 이루어질 것으로 전망된다. 유럽 EMA(유럽의약품청)의 제품허가 시점으로 예상되는 내년 상반기에는 램시마의 허가 및 판매국가가 50~60개국으로 늘어나게 될 것으로 예상된다.