메드팩토, 美 FDA서 백토서팁 임상 2상 중용량 환자군 추가 승인

▲메드팩토 연구소 (사진제공=메드팩토)

메드팩토는 ‘백토서팁(Vactosertib)’ 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

이 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 우리나라에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 동일 내용으로 임상 변경 승인을 획득한 바 있다. 이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300mg BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 추가하는 것이다.

메드팩토는 골육종 임상 1상에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 이상 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록한 바 있다. 또한 현재 진행 중인 임상 2상에서도 프로토콜 상의 필수 요소를 충족시키는 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.

메드팩토는 이번 변경 승인으로 현재 진행 중인 골육종 임상 2상에서 용량과 치료 반응의 상관성을 더욱 정밀하게 평가하고 최적의 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메드팩토 관계자는 “임상 1상에서 중용량 환자군에서 상대적으로 우수한 치료 반응이 관찰된 만큼 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.