식약처, 한미약품 ‘에페글레나타이드’ 국산 1호 비만치료제로 허가

한미약품 GLP-1 계열 비만치료제 45호 국산 신약으로 승인

임상 3상서 40주 평균 체중 9.75% 감소 효과 확인
원료부터 완제품까지 비만치료제 안정적 공급

(사진제공=한미약품)

한미약품의 ‘에페글레나타이드’가 국산 1호 비만치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 에페글레나타이드는 국내 개발 45번째 신약에도 이름을 올렸다.

7일 식품의약품안전처는 한미약품의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램’(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 해당 의약품은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지하는 방식이다.

식약처는 에페오토인젝터주를 지난해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가했다. 식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 설명했다.

국산 1호 비만치료제 에페글레나타이드 노보노디스크의 ‘위고비’와 릴리의 ‘마운자로’와 같은 GLP-1 계열의 주 1회 주사 제형이다. 한미약품은 지난해 12월 식약처에 허가를 신청했고, 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상에 지정돼 일반 허가 절차보다 심사 기간이 단축돼 이번에 품목허가를 받았다.

에페글레나타이드의 강점은 경쟁약인 위고비, 마운자로와 달리 한국인을 대상으로 효능과 안정성을 확인했단 점이다. 한미약품이 지난해 10월 발표한 임상 3상 40주차 중간 톱라인 결과에 따르면 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 448명을 대상으로 최대 30%, 평균 9.75%의 체중감소율을 확인했다.

특히 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례는 경쟁 약물보다 적게 나타났고, 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이상 여성에게 타 시험 대상자 대비 우수한 효과를 보였다.

에페글레나타이드 생산은 한미약품의 평택바이오플랜트 담당한다. 이에 공급 부족이나 품절 등 수입 치료제의 한계도 해결했다는 것이 회사 측 설명이다.

글로벌 진출과 관련 한미약품은 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과 에페글레나타이드의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병치료제로의 적응증 확대를 추진 중이다. 이를 통해 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 영향력을 확대하고, 글로벌 시장도 겨냥한다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부분장)은 지난 7월 과학기자대회에 참석해 “위고비와 유사한 체중 감량 효과를 보이면서도 위장관계 부작용은 위고비, 마운자로 대비 절반 수준”이라며 “글로벌 제약사들 제품과 달리, 원료부터 완제품까지 수직계열화를 이뤄 안정적으로 공급할 수 있다는 것도 장점”이라고 강조한 바 있다.