[BioS]큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"

중증질환심의위원회 심의 통과로 급여 기준 마련..‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목

큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다.

림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가 획득 이후 이번 제6차 암질심에서 급여 기준을 마련함에 따라, 림카토의 향후 시장 진입 가속화가 기대된다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 심의 기구다. 이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 됐다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 단축돼 이르면 올 하반기 내 최종급여 고시 및 실제 처방이 이루어질 것으로 전망된다. 큐로셀의 상업화 성과와 가시적인 매출이 하반기를 기점으로 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

림카토는 CD19 CAR-T로 이전 2가지 이상의 전신 치료후 재발하거나 불응한 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 임상2상에서 완전관해(CR) 비율 67.1%, 전체반응률(ORR) 75.3%, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 6.04개월을 확인했다.

부작용 프로파일로 3등급 이상 사이토카인방출 증후군(CRS)은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 경쟁력 있는 안전성 데이터를 확인했다. 해당 임상 결과는 지난달 미국 혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 대표 국제학술지 블러드(Blood)에 게재됐다.

큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축 완료해 전 공정을 자체 수행한다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(turn around time, TAT)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급망을 확보하고 있다.

큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 효능과 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며 “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하겠다”고 말했다.

김 대표는 “이를 기반으로 올 하반기 환자에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 말했다.