허가 경쟁 끝…생성형AI 의료기기, 이제 상용화 경쟁

숨빗AI와 딥노이드, 각각 4월과 6월 허가
상용화 위해선 워크플로우‧보험수가 관건

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 생성형AI 의료기기 시장이 경쟁 국면에 접어들었다. 숨빗AI와 딥노이드가 잇달아 품목허가를 획득하면서 경쟁은 허가 단계에서 실제 병원 도입과 매출 창출을 위한 상용화 단계로 이어지고 있다.

15일 업계에 따르면 숨빗AI와 딥노이드가 생성형AI 의료기기의 시장 안착에 속도를 낸다. 숨빗AI는 올해 4월 국내 최초로 생성형AI 의료기기 ‘에어리드-씨엑스알(AIRead-CXR)’의 품목허가를 획득했고 딥노이드는 지난달 ‘M4CXR’로 두 번째 허가를 받았다.

두 제품은 모두 흉부 X선 예비소견서 생성 솔루션으로 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 의료진이 참고할 수 있는 예비 판독문을 자동으로 생성한다. 기존 AI 의료기기가 병변을 검출하거나 이상 소견을 표시하는 데 집중했다면 생성형AI 의료기기는 판독 결과를 문장 형태로 작성해 의료진의 판독 업무를 지원한다. 이를 통해 판독 시간을 줄이고 업무 효율을 높일 수 있다는 점이 기존 제품과의 차별점으로 꼽힌다.

이제 관건은 의료 현장에서 얼마나 빠르게 활용되느냐다. 품목허가를 받았다고 곧바로 병원 도입으로 이어지는 것은 아니기 때문이다. 우선 비급여 형태로 의료 현장에 진입해 임상적 유효성과 경제성을 입증한 뒤 급여 적용을 추진하는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 보험 수가 확보와 환자 동의 절차는 해결해야 할 과제로 꼽힌다. 또 의료영상저장전송시스템(PACS) 연동, 의료진 사용성 검증, 실제 진료 환경에서의 안정성 확인, 유지·관리 체계 구축도 상용화를 좌우하는 요소다.

양사도 병원 도입 확대에 역량을 집중하고 있다. 숨빗AI와 딥노이드는 비급여 시장을 중심으로 의료 현장 진입을 추진 중이다. 숨빗AI는 의료진의 사용 편의성과 제품 완성도를 높이기 위해 지난 2년간 글로벌 웹 데모를 운영하며 전문의들의 피드백을 제품에 반영했다. 이를 바탕으로 병원 현장 적용성을 높였으며 국내 시장을 시작으로 해외 시장 진출도 추진할 계획이다. 영업은 자체 조직을 통해 진행한다.

딥노이드는 올해 말까지 혁신의료기술 지정 또는 신의료기술 평가 유예를 목표로 관련 절차를 추진하고 있다. 영업은 자체 영업 조직을 중심으로 다양한 판매 채널을 확보해 시장 공략에 나선다. 기존 의료AI 솔루션을 통해 구축한 전국 단위 영업망과 고객 기반을 활용해 M4CXR의 병원 도입을 확대하고 건강검진 센터도 공략할 계획이다. 또 흉부 X선을 시작으로 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등으로 제품군도 넓힐 방침이다.

의료AI 업계 관계자는 “AI 의료기기는 성능이 기본이다. 이제는 성능만 좋다고 병원이 제품을 도입하지 않는다”며 “의료진의 업무 흐름을 얼마나 개선할 수 있는지가 중요한 평가 기준이 되고 있다. 결국 병원 현장에서 이를 입증할 수 있는 근거를 확보하는 것이 상용화의 관건”이라고 말했다.