‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’

식품의약품안전처, 올초 허가‧심사 가이드라인 제정
딥노이드‧숨빗AI, 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발
빠르면 연내 ‘1호’ 제품 나올 듯…상용화는 내년

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 최초 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 상용화를 향한 경쟁이 본격화되고 있다. 의료 AI 1세대 기업 딥노이드와 카카오브레인 출신들이 주축이 된 숨빗AI가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발에 속도를 내며 ‘1호’ 자리를 놓고 다투고 있다.

27일 의료AI 업계에 따르면 딥노이드와 숨빗AI는 생성형 AI 기반 의료기기의 상용화를 앞두고 막바지 작업에 속도를 내고 있다. 현재 임상을 하고 있거나 준비 중으로 ‘국내 최초 생성형 AI 의료기기’ 타이틀을 두고 경쟁을 벌이는 양상이다.

생성형 AI는 단순히 기존 데이터의 패턴을 분석하거나 학습해 추론하는 것을 넘어 새로운 콘텐츠를 생성하는 기술이다. 의료분야에서는 진단뿐만 아니라 진료 예약, 청구 처리, 환자 기록 관리 등 일상적인 업무 자동화에도 사용할 수 있어 의료현장에 도입 움직임이 빨라지고 있다.

특히 한국은 올해 초 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 제정했다. 이 가이드라인에는 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항이 담겨있다.

딥노이드는 최근 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동 생성 모델 ‘M4CXR’을 공개하고 식품의약품안전처에 확증임상을 신청한 상태다. 이 제품은 클라우드 기반 솔루션으로 거대언어모델(LMM) 기술에 기반을 둬 다양한 이상 소견을 분석해 판독문 초안을 생성한다. 회사는 8월 임상 승인을 받을 것으로 예상하고 연내 품목허가 신청과 승인이 목표다. 상용화는 내년 상반기 계획 중이다.

M4CXR은 그동안 국제 학술대회에서 기술력을 입증했다. 올해 6월 노르웨이에서 열린 유럽흉부영상의학회(ESTI 2025)에서 최우수 구연발표상을 수상했다. 정연주 부산대병원 교수팀과 공동 연구를 통해 M4CXR은 실제 임상 환경에서 85% 이상의 진단 정확도와 평균 3.4초의 판독문 생성 속도를 기록했다.

또 OpenAI의 ChatGPT와 비교 평가에서도 우수한 성능을 보이며 실제 임상에서 활용 가능성을 입증했다. 이 연구는 SCI급 국제학술지에도 게재됐다.

숨빗AI 역시 상용화 준비에 속도를 내고 있다. 숨빗AI는 카카오브레인에서 흉부 X-ray 판독 보조 AI를 개발한 인력들이 모여 창업한 회사로, 배웅 대표(전 카카오브레인 최고헬스케어책임자)와 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업했다.

이들이 개발 중인 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI를 기반으로 흉부 X-ray에서 탐지해야 할 다양한 소견에 대해 개인화된 판독문 초안을 자동 생성하고, 비정상 가능성도 함께 제공한다. 회사 측은 기존 제품보다 소견 커버리지가 넓고 비용 효율성도 뛰어나다고 설명했다.

현재 분당서울대병원과 인하대 의과대학 부속병원에서 확증임상 중이며 대학병원 교수 9명이 1000명 이상의 흉부 X-ray 판독문을 평가하게 된다. 숨빗AI는 이르면 올해 말이나 내년 초 품목허가 승인을 신청할 계획이다.

영상 검사 수요가 꾸준히 증가하는 상황에서 생성형 AI 도입은 영상의학과 의사들의 업무 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대한다. 업계에 따르면 생성형 AI를 사용하면 기존보다 약 60% 수준으로 판독 시간을 단축할 수 있다.

생성형 AI 개발 기업 관계자는 “생성형 AI는 기존 AI로 불가능했던 서비스를 가능하게 한다”며 “모든 영상 소견을 판독해 정상 소견을 자동으로 걸러내고 중증도가 높은 소견만 의사가 집중적으로 검토할 수 있게 해준다. 또한 의사와 상호작용을 통해 보완적이고 효율적인 진단 서비스가 가능하다”고 설명했다.