이엔셀, 식약처 현장교육 참여…글로벌 수준의 CDMO 품질 경쟁력 강화

▲이엔셀은 식약처 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 30일 밝혔다. (사진제공 = 이엔셀)

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 식품의약품안전처(식약처) 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 30일 밝혔다.

이엔셀은 이번 프로그램을 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 기업으로서 제조·품질관리 체계를 점검하고, 글로벌 수준의 GMP 운영 역량을 강화하는 계기를 마련했다.

이번 현장교육은 식약처가 주요 세포치료제 수탁제조업체를 직접 방문해 제조 현장을 기반으로 맞춤형 품질 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행됐다. 이엔셀은 국내 주요 CGT CDMO 기업 중 하나로 이번 시범운영에 참여했다.

이엔셀은 교육과정에서 ∆세포치료제 및 유전자치료제 제조공정 관리 ∆품질 시스템(QMS) 운영 ∆GMP 기반 리스크 관리 체계 등 핵심기술 영역을 중심으로 공정 전반을 점검했다. 현장에서 확인된 주요 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’는 향후 생산 효율성 제고와 품질 신뢰성 강화를 위한 실질적 개선 과제로 반영될 예정이다.

특히 식약처 전문가들의 실무 중심 피드팩을 통해 글로벌 규제 대응 수준을 재점검하고, 고객사의 요구에 부합하는 맞춤형 CDMO 서비스 고도화 방향을 구체화했다는 점에서 의미가 크다. 이엔셀은 이번 교육을 계기로 CGT 생산 전 과정에서 표준화된 품질관리 체계를 더욱 정교하게 구축할 방침이다.

이엔셀 관계자는 “이번 식약처 현장교육은 단순한 점검을 넘어, 기업의 품질 시스템과 제조 경쟁력을 실질적으로 향상할 수 있는 의미 있는 협력 프로그램이었다”며, “이를 바탕으로 CGT CDMO 분야에서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 지속해서 강화하고, 고객사별 특성에 맞는 서비스를 고도화해 나갈 것”이라고 말했다.

식약처는 이번 시범운영을 통해 축적한 현장 사례와 개선 포인트를 바탕으로 위·수탁사 간 품질 역량 향상을 지원하기 위한 후속 프로그램을 마련할 계획이다. 이엔셀은 이번 참여를 계기로 첨단바이오의약품 CDMO 분야에서 입지를 강화하고 고객사와의 협업을 통해 제조 및 품질관리 역량을 지속해서 고도화해 나갈 예정이다.