[BioS]셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"

‘인플릭시맙SC’ 개발 이어 ‘히알루로니다제’ 기반 SC 전환기술 이용 "허셉틴 시밀러 SC" 개발

셀트리온(Celltrion)은 피하주사(SC)제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술을 내재화했다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 후보물질에 SC 전환기술 적용을 추진해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 회사는 설명했다.

앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 TNF-α 저해제 ‘레미케이드(Remicade, infliximab)’의 첫 SC제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)’를 글로벌 시장에 상용화한 바 있다.

회사는 이번에 추가로 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화함으로써 맞춤형 SC 개발역량을 모두 갖추게 됐으며, 이를 통해 SC제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖췄다고 덧붙였다.

셀트리온이 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부아래 조직에 존재하는 히알루론산(hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 약물확산을 용이하게 하는 방식이다. 회사에 따르면 HA 분해를 통해 주사부위의 조직공간이 넓어지고, 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도, 고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다.

셀트리온은 이 기술을 적용한 항암 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’ 바이오시밀러 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 지난 2월부터 허가임상을 진행해왔으며, 최근 환자투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마SC에 대한 추가 허가신청서를 제출할 계획이다. 회사에 따르면 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여시간은 SC제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다.

셀트리온은 이러한 제품 맞춤형 SC 제형개발 역량을 기반으로 바이오시밀러, 항암제, 자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에 대한 외부 의뢰제품의 제형변경 CMO사업도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “SC전환 기술은 환자편의성 향상과 병의원 운영효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.