존림 삼성바이오로직스 대표 “일본 톱10중 4곳 계약” [바이오 재팬]

日시장 공략 가속⋯탄탄한 품질관리, 규제대응 능력으로 신뢰 쌓아

▲존림 삼성바이오로직스 대표가 8일 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025’ 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스가 세계 3위 제약 시장인 일본을 교두보로 삼아 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리더십을 강화하고 있다. 일본 톱10 제약사 중 4곳과 이미 계약을 체결했고 1곳과는 막바지 협의 단계에 있다. 특히 까다로운 품질 기준을 중시하는 일본 시장에서 신뢰도를 인정받으며 사업을 확장하고 있다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 8일 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025’ 기자간담회에서 “글로벌 CDMO 경쟁력을 기반으로 일본 제약·바이오 기업 수주 활동을 더욱 강화하겠다”며 “일본 시장은 품질과 신뢰를 최우선으로 고려하는 시장으로 다수의 승인 기록(트랙레코드)확보가 중요하다. 회사의 압도적 생산능력과 축적된 기술력과 경험, 엄격한 품질 관리를 통해 고객사로부터 신뢰받는 파트너 기업이 되겠다”고 강조했다.

일본은 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제 등 첨단 바이오의약품 분야에서 글로벌 선도국 지위를 확보하고 있다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 2023년 123억 달러(약 18조 원)로 추정되며 연평균 6.8% 성장률을 기록해 2030년에는 195억 달러(약 28조 원)에 이를 전망이다.

존림 대표는 “현재 글로벌 상위 17개 제약사를 고객사로 확보한 상황에서 다음 단계 성장을 위해서는 상위 40위권 제약사들과도 협력해야 한다”며 “미국과 유럽에 이어 일본이 세 번째로 큰 제약 시장인 만큼 전략적으로 공략이 필요하다”고 설명했다.

현지 맞춤 전략으로 품질‧신뢰 중시하는 日 기업 사로잡아

삼성바이오로직스가 일본 시장에서 신뢰를 확보할 수 있었던 배경에는 탄탄한 품질 관리 체계와 규제 대응 능력이 있다. 회사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 총 18건의 제조 승인을 획득했으며 이 중 12건은 최근 3년 내에 확보한 성과다. 이는 일본 기업들이 특히 중시하는 품질 트랙레코드를 입증하는 결과로 향후 신규 계약 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

회사는 품질 관리 체계 강화를 위해 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전 과정을 디지털화했다. 또한 글로벌 규제기관 실사 대응 전문 인력 약 500명을 양성해 최신 가이드라인을 신속히 분석하고 실사에 기민하게 대응할 수 있는 역량을 갖췄다. 이 같은 품질 중심 경영이 일본 시장에서의 신뢰 구축에 직접적으로 기여하고 있다는 평가다.

▲바이오 재팬 2025에 참가한 삼성바이오로직스 부스. (사진제공=삼성바이오로직스)

존림 대표는 “일본 시장 공략을 위해 올해 초 일본 도쿄에 영업 사무소를 개소하고 현지 맞춤형 전략을 추진하고 있다. 일본 비즈니스 문화에 정통한 전문 인력을 양성해 현지 제약사와의 미팅과 협업을 강화하고 있다”며 “일본과 한국 간 시차가 거의 없어 대면 미팅과 기술 상담이 용이해 고객사의 긴급 수요에도 빠르게 대응할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.

이번 바이오 재팬에서는 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스(ExellenS™)’를 처음 선보였다. 존림 대표는 “엑설런스는 동등성과 속도를 핵심 가치로 한 생산체계다. 동등성은 모든 공장에서 동일한 품질과 생산체계를 유지하는 것이고 속도는 글로벌 고객의 요구에 맞춰 민첩하게 의약품을 공급하는 것을 의미한다”며 “축적된 기술력과 공정 표준화를 기반으로 일관된 품질의 의약품을 신속하게 공급하겠다”고 말했다.

첨단 모달리티부터 대형 생산까지…‘기술+규모’ 두 마리 토끼 잡는다

삼성바이오로직스는 ADC, 아데노부속바이러스(AAV), 오가노이드 등 첨단 모달리티(치료접근법)를 포트폴리오에 포함시키며 경쟁력 강화하고 있다. 올해 3월 가동된 ADC 전용 생산시설을 통해 항체 생산부터 페이로드 준비, 링커 접합 등 원료의약품 전 과정을 지원하며 2027년까지 완제의약품(DP) 전용 라인을 구축할 계획이다.

존림 대표는 “mRNA와 ADC 생산 역량을 기반으로 항체올리고뉴클레오타이드(AOC) 역량을 고도화하고 있으며 AAV 전용 실험실을 통해 CDO 산업 진입을 준비 중이다. 펩타이드 연구와 오가노이드 기반 CRO 사업도 병행해 밸류체인을 확장하고 이를 통해 고객사를 조기 록인(lock-in)해 밸류체인을 확장하고 고객 만족도를 높이겠다”고 말했다.

올해 4월 가동된 5공장은 자동화와 시스템화를 결합해 세계 최고 수준의 공정 효율성과 안정성을 갖췄다. 제조 실행 시스템(MES) 내재화, 스마트 창고, 자율주행 로봇(AMR), 디지털 트윈 기술 도입으로 품질 관리와 운영 효율을 극대화했다.

▲존림 삼성바이오로직스 대표는 “국내외 생산시설 확대를 추진 중이며 미국 내 전략적 거점 확보를 통해 중장기적 성장 기반과 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다. (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완공해 총 132만4000리터 규모의 글로벌 최대 생산능력을 확보할 계획이다. 동시에 미국 내 전략적 생산 거점 확보와 인천 송도 부지 확장을 병행하고 있으며 최근 송도 11공구 입찰에서 우선협상대상자로 선정됐다. 이 부지는 향후 제3바이오캠퍼스로 개발돼 새로운 모달리티 생산시설이 들어설 예정이다. 기존 항체의약품 생산은 바이오캠퍼스 1‧2공장이 담당한다.

존림 대표는 “국내외 생산시설 확대를 적극 추진 중이며 미국 내 전략적 거점 확보를 통해 중장기적 성장 기반과 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”며 “6공장은 2027년 준공을 목표로 올해 연말까지 최종 투자 결정을 내릴 예정”이라고 밝혔다.

수주 성과로 실적 가이던스 상향…올해 연매출 6조 원 도전

삼성바이오로직스는 올해 상반기 최초로 별도 기준 반기 매출 2조 원을 돌파하며 연간 매출 성장 전망치(가이던스)도 기존 20~25%에서 25~30%로 상향했다. 지난달에는 미국 제약사와 1조 8000억 원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 9개월 만에 전년도 수주 금액에 근접했다. 올해 10월 기준 누적 수주 금액은 5조2435억 원으로 창사 이래 누적 수주 총액 200억 달러를 넘어섰다.

존림 대표는 “불확실한 글로벌 환경 속에서도 품질, 운영 효율, 고객 만족, 인재 역량을 핵심 가치로 한 ‘4E 경영’을 기반으로 성장세를 이어가겠다”며 “일본을 비롯한 아시아 시장에서의 성공 경험을 글로벌로 확장해 나가겠다”고 말했다. 이어 “4E와 함께 단순화·표준화·확장성의 ‘3S’를 통합 적용해 글로벌 CDMO로서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.