[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美 출시

오리지널 比 도매가 "85%↓"..IV, SC 제형 작년 12월 FDA 승인

셀트리온(Celltrion)은 지난 12일(현지 시간) 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(Steqeyma®, 성분명: 우스테키누맙)를 미국에서 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 셀트리온의 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(WAC) 보다 85% 할인된 low WAC 버전으로 출시했다. low WAC는 리베이트 수준이 높은 미국 사보험 시장에서 상대적으로 낮은 리베이트율을 적용받을 수 있다고 알려져있다. 또한 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라, 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 가격 전략으로도 평가된다고 회사는 설명했다.

또한 셀트리온은 스테키마를 미국법인의 직판 체제를 통해 판매할 예정이다. 셀트리온은 현재 미국 3대 PBM 등과 스테키마 처방집 등재를 위한 논의를 진행하고 있다고 덧붙였다.

셀트리온은 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’ 등을 판매하며 쌓은 직판 유통망을 토대로 PBM, 보험사, 처방전문의, 환우회 등 다양한 이해관계자 그룹과 인적 네트워크를 적극 활용할 계획이다.

셀트리온은 스테키마를 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(full label)에 대해 승인을 획득했으며, 오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시했다. 스테키마의 오리지널 제품은 J&J(Johnson&Johnson)의 IL-12/IL-23 항체 ‘스텔라라(Stelara)’다.

김본중 셀트리온 미국법인 CEO는 “스테키마 출시 초반부터 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 미국 우스테키누맙 시장 커버리지를 조기에 확보할 계획”이라며 “올해는 기존 짐펜트라, 유플라이마에 이어 새로 출시된 스테키마를 더해 미국에서 자가면역질환 치료제 명가의 지위를 더욱 견고히 다질 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.

셀트리온은 미국에서 이번에 출시한 인터루킨(IL) 억제제 스테키마를 포함해, 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 등을 자가면역질환 치료제로 판매하고 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 우스테키누맙(스테키마 주요성분)의 2023년 글로벌 시장규모는 203억6900만달러(한화 약 28조5160억원)로 추산되며, 이중 미국 시장규모는 156억1600만달러로 전체의 약 77%다.