면역항암제도 피하주사 개발 경쟁…K바이오 속도낸다

BMS ‘옵디보’, FDA 허가…로슈 이어 두 번째
피하주사, 투약 편의성 높이고 특허 회피 가능
국내는 알테오젠, 머크와 ‘키트루다SC’ 공동개발
지아이이노베이션은 ‘GI-102’ SC 임상 1상 개시

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

글로벌 제약사가 개발한 피하주사(SC) 면역항암제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 잇따르고 있다. 기존 정맥주사(IV)보다 편의성이 높고, 신약 특허를 회피할 수 있어서다. 다수 글로벌 제약사와 국내 바이오기업도 SC제형 개발에 속도를 내고 있다.

6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 FDA로부터 면역관문억제제 옵디보 SC제형 허가를 받았다. 피하주사 면역항암제가 FDA 허가를 받은 건 작년 9월 로슈의 PD-L1 억제제 티센트릭 SC제형 이후 두 번째다.

글로벌 제약사가 SC제형 개발에 힘쓰는 이유는 편의성과 특허 회피성 때문이다. SC제형은 기존 IV제형과 달리 피부에 쉽고 간편하게 투여할 수 있으며 투약 시간이 짧다.

실제로 기존 옵디보는 투여받는 데 30분이 걸리지만 옵디보SC는 3~5분 수준으로 짧다. 티센트릭SC 투여 시간은 약 7분이다. 또 블록버스터 의약품의 특허 만료가 얼마 남지 않은 상황에서 제형 변경을 통해 신약의 지위도 유지할 수 있어 수익 안정화 전략으로도 활용된다.

BMS와 로슈가 SC제형을 먼저 시장에 선보인 가운데 글로벌 및 국내 기업도 SC제형 면역항암제 개발에 속도를 내고 있다.

얀센은 면역항암제 리브리반트의 SC제형 임상 3상 후 FDA에 허가를 신청했다. 얀센은 지난해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리브리반트SC를 투여한 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다.

알테오젠은 머크와 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다SC 개발을 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 머크는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)을 활용한다. 양사는 지난해 2월 기존 비독점 계약을 독점으로 변경했다.

지아이이노베이션은 지난달 면역항암제 ‘GI-102’의 SC 임상 1상 첫 환자 투약을 지난해 12월부터 국내외 14개 의료기관에서 시작했다. 회사 관계자는 “기존 IV에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률을 보였다”며 “피부암인 흑색종은 SC 투여 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대된다”고 말했따.

바이오업계 한 관계자는 “SC제형 개발이 활기를 띠며 기존 IV가 SC로 전환되고, 향후 SC제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 예상한다”며 “면역관문억제제를 많이 사용하지 않았던 의료 현장에서도 변화를 줄 수 있을 것”이라고 내다봤다.