식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가

▲식품의약품안전처 (사진제공=연합뉴스)

식품의약품안전처(식약처)는 지난달 총 166개 의료제품을 허가했다고 11일 밝혔다.

구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다.

3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI’가 있다. 해당 제품은 뇌 자기공명(MR) 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려준다. 이를 활용해 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”라고 전했다.