셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

입력 2023-12-15 10:25
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(사진제공=셀트리온)
(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

회사 측에 따르면 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품처럼 피하주사와 정맥주사 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

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