CT-P47 - 이투데이

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[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 허가신청을 완료한 제품은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 앞서 유럽과 한국에 허가 신청을 완료하고 미국 허가신청을 앞두고 있다.

2024-03-08 14:48
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-02-28 14:15
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라의 품목 허가를 신청한 바 있다.

2024-02-13 09:54
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 13일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널...

2024-02-13 08:40
[오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등

[ 이익소각 자본감소] 비디아이 [ 주총소집에 관한 이사회결의 ] 이즈미디어, 에이치앤비디자인 [ 주주총회 소집 공고 ] 디에이테크놀로지 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) ] 셀트리온 [ 결산실적공시 예정 ] 안랩, 롯데손해보험, SK네트웍스, CJ제일제당, 웅진씽크빅, HDC랩스 [ 감사보고서 미제출 ] NH프라임리츠...

2024-02-13 08:07
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...

2024-02-03 07:00
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의...

2023-12-18 08:57
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”

셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등의 제품과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제...

2023-12-18 08:56
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다고 15일 밝혔다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터...

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도...

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차...

2023-12-15 10:08
'합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’

자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 올해 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비 중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가...

2023-11-07 14:40
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”

2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P41 외에도 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등 차세대 파이프라인의 임상과 허가절차를 진행하고 있다.

2023-10-17 14:39
셀트리온, 2분기 외형·수익성 나란히 후퇴…영업이익률 34.9%

최근 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽 및 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목허가 신청을 각각 완료했으며 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등은 임상 3상을 진행하고 있다. 차세대 성장동력 확보를 위해서는 혁신신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와...

2023-08-14 16:18
올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니

내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 따라서 지속적인 자사주 매입은 주주가치 제고와 함께 신제품의 잇따른 출시로 성장 동력을 얻을 것이란 회사의...

2023-07-07 05:00

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