씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”

국내 임상 1상 진행 연장선…“글로벌 진출에 발돋움하는 계기 될 것”

▲(왼쪽부터) 씨엔알리서치와 뉴로바이오젠의 CI (사진제공=씨엔알리서치)

씨엔알리서치가 뉴로바이오젠의 치매·비만치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 Pre-IND(사전 미팅) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.

씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND까지 수행하기로 했다고 설명했다.

KDS2010의 경우, 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 FDA의 Pre-IND 신청을 염두에 두고, 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다고 씨엔알리서치 측은 밝혔다.

국내에서 코카시안을 포함한 다인종의 임상시험 진행은 글로벌에서 진행하는 것 대비 40% 이상 가격 경쟁력을 가진다. 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 면에서도 유리할 수 있다.

뉴로바이오젠 관계자는 “KDS2010은 기존의 GLP-1 작용제가 아닌 새로운 기전의 혁신적인 비만치료제로서 처음부터 글로벌을 대상으로 대비하며 준비 중인 물질”이라며 “코카시안을 포함한 임상시험을 1상에서 수행한 것이 FDA의 Pre-IND뿐만 아니라 글로벌 임상 2상 IND 신청 시 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다”고 밝혔다.

한편, KDS2010은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 효과적이고 선택적으로 저해함으로써 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절해, 알츠하이머 치료에 적합한 혁신 치료제로서 주목을 받고 있다.

씨엔알리서치 관계자는 “이번 뉴로바이오젠과 함께 규제과학(regulatory Affairs, RA)에 대한 직접적인 업무를 수행하게 된 만큼 씨엔알리서치의 글로벌 진출에 발돋움하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.