삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형이며, 포장 단위당 2개로 구성됐다. 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 각각 획득했다. 유럽에서는 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만 개의 SB5를 공급했다”라면서 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”라고 말했다.