브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인

4세대 EGFR 저해제 계열 비소세포폐암 신약 후보물질 2종 임상…글로벌 사업개발 탄력 기대

▲브릿지바이오테라퓨틱스 CI (사진제공=브릿지바이오테라퓨틱스)

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 회사는 폐암 치료제 영역에서 기존의 ‘BBT-176’에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 됐다.

BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 ‘상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)’다.

BBT-207은 다변화하는 비소세포폐암 치료 트렌드에 보다 신속하게 대응하기 위해 회사가 독자적으로 발굴한 최초의 후보물질로, 기존의 C797S 양성 삼중 돌연변이 등을 타깃으로 개발중인 BBT-176과는 별개의 과제로서 회사의 차세대 폐암 치료제 파이프라인을 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다.

최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관 및 생체 내 연구를 통해 3세대 EGFR 저해제 치료 후 발생하는 C797S 이중 돌연변이를 포함해 비소세포폐암의 광범위한 EGFR 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력을 탐색했다.

또한, 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험해 전이 상태를 시각화한 데이터를 분석한 결과, BBT-207 투여군에서 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선 결과를 확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 BBT-207의 1/2상 임상시험 착수를 위한 준비 단계에 돌입하게 된다. 이번 임상은 미국과 한국의 약 15개 임상기관에서 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA 승인 기준 최초로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로서 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟을 것”이라고 밝혔다.