브릿지바이오테라퓨틱스 “궤양성 대장염 임상 2a상 유의성 확보 못 해”

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘BBT-401’의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과 유효성을 확보하지 못했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못한 것으로 나타났다.

1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐으며, 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 지난 1상 및 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 안전성 결과로써, BBT-401의 안전성 및 이에 따른 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었으며, 임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가겠다”고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 BBT-401의 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인, 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화하며 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제한다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다.