불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품 혁신의료기기 지정

혁신의료기기 통합심사·평가 첫 사례…30일간 공포 거쳐 비급여로 의료현장 진입

(이투데이 DB)

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등 기존에 개별·순차적으로 진행됐던 절차를 복지부와 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 통합심사·평가하는 제도다. 정부는 AI·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 10월 31일부터 이 제도를 시행하고 있다. 이와 함께 14개 평가항목, 4~5단계 위원회 심의도 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목, 2단계 위원회 심의로 간소화했다.

10월 말 신청된 의료기기는 총 8종이다. 정부는 이 중 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 해 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 지정했다. 각각 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일 애플리케이션(앱)에 알고리즘으로 적용하고, AI 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류를 지원하는 소프트웨어 의료기기다.

에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다. 제이엘케이의 뇌경색 진단보조 소프트웨어는 혁신의료기술 고시 공포(30일)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

조규홍 복지부 장관은 “이 제도가 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 기회가 되기를 바란다”며 “다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”고 말했다.