제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 임상 3상 승인

제넥신은 파트너사 아이맵(Nasdaq:IMAB)이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.

올해 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전해 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진해 왔다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다.

한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 매일 주사하는 제품인 지노트로핀 대비 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 우수한 키 성장 효능을 확인했다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

이번 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행된다. 주1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 거칠 예정이다.

아이맵의 대표이사인 조앤 쉔 박사는 "이번 임상 3상은 기업 입장에서뿐만 아니라 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아환자들에게 중대한 마일스톤이 될 것"이라며 "안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

성영철 제넥신 대표이사는 "중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다"며 "GX-H9처럼 투약 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

프로스트앤 설리반 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만 명 중 3.7%만 성장호르몬제제 투여 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장은 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년 22억 달러에 이를 것으로 기대된다.

현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있다. 제넥신은 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 대폭 성장할 것으로 예상한다. 현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함돼 있다.