‘미워도 다시 한번’ 바이오시밀러, 내년 상업화 업체 도약

신한금융투자는 올해 바이오 업종에 호재보다 악재가 많았으나 내년에는 개발과 상업화에 성공한 국내 바이오시밀러 업체의 도약을 기대했다.

2일 신한금융투자에 따르면 최근 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상적 의미는 있다는 에이치엘비의 임상 결과 소식이 전해졌다. 그전에는 약물 혼용이라는 조금은 황당한 사유로 유의미한 임상 결과를 도출하지 못한 헬릭스미스의 주가 급락도 있었다.

한때 코스닥 시가총액 1위였던 신라젠은 8월 간암 치료제로 개발 중이던 ‘펙사벡’의 임상 중단 여파로 시가총액 순위가 50위 밖으로 밀려나기도 했다. 7월 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 치료제 후보 물질 ‘‘BBT-877’의 기술 수출에 성공하는 등 호재도 있었지만 올해 바이오 업종은 기대했던 업체의 임상 결과가 만족스럽지 않아 악재가 더 많았다.

통상 글로벌 임상 3상의 성공이라는 어려운 관문을 통과해도 아직 갈 길이 멀다. 먼저 가장 큰 시장인 미국 진출을 위해서는 FDA(미국 식품의약처)의 신약 허가승인을 받아야 한다. 일반적으로 10건의 신약 허가 신청 중 2~3건은 한 번에 바로 승인을 받지 못하고 추가 임상과 보완 서류를 제출한다.

신한금융투자는 또 신약으로 승인받은 후에는 상업화에 성공해야 한다고 밝혔다. 신약의 가치가 높은 건 출시됐을 때 많은 매출을 기대하고 있기 때문이라는 것. 약이 잘 팔릴 수 있으려면 약효가 가장 중요하지만 판매 역량도 필요하다며, 개발 이후 판매를 위한 현지 파트너 계약 체결 등 상업화 과정에도 관심을 가져야 한다고 설명했다.

신한금융투자 배기달 연구원은 “국내 신약 개발업체보다 먼저 개발과 상업화에 성공한 바이오시밀러 업체의 도약이 기대된다”며 “내년 시밀러 업체 3사(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스)의 합산 영업이익은 8170억 원이 되겠다. 내년 셀트리온은 ‘램시마SC’의 신규 매출이 기대되며 삼성바이오에피스는 ‘아바스틴’ 바이오시밀러를 출시하겠다”고 말했다.