삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조 승인 획득

▲삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품에 대한 이물질검사를 하고 있다.(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오로직스가 FDA로부터 완제의약품 제조 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

앞서 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받아 바이오 의약품 3대 시장인 미국과 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병에 담는 과정이다.

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 의약품위탁생산(CMO)으로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스 가능한 기업이 됐다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후, 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.