삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 미국 바이오시밀러 시장 본격 공략

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 통해 미국 시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)를 미국에 출시한다고 밝혔다. 지난 4월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월 만이다.

미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 6개월 후에 제품 출시가 가능하다. 그러나 지난달 미국 대법원이 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내려 삼성바이오에피스는 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조3000억 원 이상의 매출을 기록한 존슨앤존슨의 항체 의약품인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 류머티스성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증이 있다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD(미국 머크)가 담당한다. 제품 가격은 오리지널 제품 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.