식약처 “크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’, 제22호 국내개발 신약 허가”

제조시설 없는 연구개발기업으로 최초·‘허가-보험약가평가 연계’ 제도 첫 시행 사례

지난해 9월 국산 21호 신약이 탄생한 지 5개월도 채 안돼 국산 22호 신약(골관절염치료제)이 탄생했다. 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 첫 사례다.

식품의약품안전처는 5일 코스닥 상장사 크리스탈지노믹스가 개발한 ‘아셀렉스캡슐’에 대해 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 아셀렉스캡슐은 ‘폴마콕시브’가 주성분으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제, 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.

특히 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스캡슐은 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 ‘국내개발 신약’ 허가를 받았다. 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발(R&D)에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례라는 게 식약처 측의 설명이다.

앞서 지난 2008년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 자사 제조시설이 없는 5개 기업이 총 9개 품목을 허가받았는데, 그 중 신약은 이번이 처음이다. 또 아셀렉스캡슐은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례이기도 하다. 이로 인해 건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 2달(60일) 정도 단축돼 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “아셀렉스캡슐 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 질병관리본부에 따르면 골관절염(퇴행성관절염)은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명이 앓고 있다. 일반적으로 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 약물치료를 한다.