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팬젠, 2분기 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 시작한다

입력 2019-03-20 10:05
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본 기사는 (2019-03-20 10:00)에 Money10을 통해 소개 되었습니다.

팬젠이 올해 2분기 자체 개발 신약 혈우병치료제의 국내 임상 1ㆍ3상 실험을 시작할 전망이다.

회사 관계자는 20일 “당사의 혈우병A 치료제는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 지난해 10월 임상 1·3상 시험 계획서를 제출했다”며 “2분기 임상 시험 계획서 승인이 예상되며 임상이 바로 진행될 것”이라고 말했다.

이어 “실제 임상 진행은 1상을 시작하고 3상으로 이어지는 구조”라며 “2분기 이른 시점에 가능할 것”이라고 설명했다.

예상 임상 임원은 120명 수준이다. 혈우병 A환자가 대상(유아, 청소년 포함)이다. 임상 1상은 12명의 중증 혈우병 환자에게 약동학 및 6개월 예방요법을 사용한다. 임상 3상은 12세 이상 청소년 성인과 12세 미만 유아를 나눠 진행하며, 12세 이상 대상의 혈우병A 환자를 통한 안정성 평가 후 유아 임상이 이뤄진다.

팬젠은 임상1·3상을 완료하고 한국(팬젠), 말레이시아(CCMD), 터키(Onko), 멕시코(MN) 등 4개국에서 품목허가를 신청할 계획이다.

또 중국은 노스랜드에서 2020년을 시작으로 독자적인 임상 3상까지 진행 후 품목허가를 신청할 예정이다.

회사 측에 따르면 혈우병시장은 선진국 위주의 시장에서 약 8조 원 규모이며, 팬젠의 주력 시장이 될 제3세계 시장의 향후 잠재 시장 규모도 약 2조 원에 달한다.

#팬젠 #혈우병 #임상 #허가

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