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신라젠 “임상데이터 외부누설 불가...임상 순항 중”

신라젠이 12일 항암바이러스제제 ‘펙사벡’의 임상 3상이 순항 중이라며 약효에 부정적이 의견이 많다는 보도에 대해 전면 반박에 나섰다.

신라젠은 이날 회사 웹사이트 공지를 통해 “회사나 임상의는 미국 식품의약국(FDA), 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없다”며 “사실과 다른 기사를 낸 매체를 상대로 법리 검토에 들어갔다”고 밝혔다.

한 인터넷 매체는 펙사벡 임상 3상에 참여 중이라는 한 대학병원 교수의 말이라며 임상 3상에 별로 기대를 하지 않고 있으며 다른 교수들이 펙사벡 효과를 부정적으로 본다고 보도했다. 이에 상승세를 보이던 신라젠 주가는 보도 직후 한때 10%가 넘는 낙폭을 기록하기도 했다. 이후 낙폭이 좁아지면서 전일 대비 1.73% 하락한 7만3800원으로 거래를 마감했다.

신라젠은 간암 대상 펙사벡 임상 3상 유효성 데이터 접근 권한은 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있다고 강조했다. 회사 관계자는 “DMC 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 하게 돼 있다”며 “이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미”라고 설명했다.

현재 신라젠은 펙사벡 임상 3상을 국내에서는 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있다.

<저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>

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