[BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청

입력 2019-02-14 07:24

장종원 기자 biospectator@etoday.co.kr

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

'이노씰플러스' 품목허가 신청..3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%..3분기 허가 목표

이노테라피가 13일 외과수술용 지혈제품인 이노씰플러스의 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 이노씰플러스는 국내 4등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증했다.

회사측에 따르면 이노씰플러스(InnoSEAL Plus)는 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 활용하기 위한 의료지혈제다. 이노씰플러스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받아 작년 연말 임상을 마무리했다.

임상은 부산대학교병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 양산부산대학교병원에서 총 96명을 대상으로 복강내 수술(간절제술) 상황에서 지혈이 어려운 환자에 이노씰플러스를 사용해 안전성과 유효성을 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 다케다의 수술용 지혈제 '타코실'과 비교·평가했다.

확증 임상 결과 이노씰플러스의 3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%를 나타냈다. 이노씰플러스와 관련있는 이상반응은 발생하지 않았다. 이에 따라 이노테라피는 '외과적 수술 시 복강 내 지혈을 목적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품(의료기기)'로 품목허가를 신청했다.

현재 의료지혈제 시장을 장악한 단백질 기반의 피브린 글루(fibrin glue) 계열 의료지혈제는 단가가 높은데다 출혈량이 많거나 혈우병 등의 혈액응고장애 환자에게는 지혈이 잘 되지 않는 한계가 있다. 이노테라피는 기존 제품을 대체하는 새로운 의료지혈제로 주목받고 있다.

회사측은 약 6개월의 심사를 거쳐 이르면 3분기 국내 품목허가를 기대하고 있다. 이노테라피는 지난 1일 코스닥에 기술특례 상장했다.

#이노테라피

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

법정상속분 ‘유류분’ 47년만에 손질 불가피…헌재, 입법 개선 명령

상속재산 다툼 중 ‘위헌확인’ 헌법소원 아들 빼놓고 부인과 딸에 부동산 증여 직접 설립한 장학재단에 全 재산 유증 병든 부모 외면…사망하자 ‘얌체 상속’ 유류분제도 자체 아닌 형제자매간 위헌 법정상속분을 정한 ‘유류분’ 제도가 47년 만에 손질이 불가피해졌다. 헌법재판소는 25일 유류분에 관한 위헌제청 및 헌법소원 사건에서 “일부 위헌
2024 호텔 망고빙수 가격 총 정리 [그래픽 스토리]

10만 원으로도 못 먹는 빙수가 등장했습니다. 매년 이맘때쯤 등장하는 호텔표 고급 빙수의 대명사 망고 빙수입니다. 호텔업계에 따르면 시그니엘 서울은 22일부터 '시그니처 제주 애플망고 빙수'를 13만 원에 판매하고 있는데요. 지난 시즌 포시즌스 호텔의 12만6000원 망고 빙수를 뛰어넘은 가격이죠. 거대해진 망고 빙수지만 놓칠 수 없는 그
"뉴진스 멤버들 전화해 20분간 울었다"…민희진 기자회견, 억울함 호소

민희진 어도어 대표가 하이브가 제기한 '경영권 탈취 의혹'에 대해 강하게 반박했다. 민 대표는 25일 오후 서울 서초구 한국컨퍼런스센터에서 열린 기자회견에서 억울함을 호소했다. 그는 기자회견을 열고 "(제가 나눈) 사담을 진지한 것으로 포장해 저를 매도한 의도가 궁금하다"라며 "내가 하이브를 배신한 게 아니라 하이브가 날 배신한 것이
"아일릿, 뉴진스 '이미지' 베꼈다?"…민희진 이례적 주장, 업계 판단 어떨까 [이슈크래커]

가요 기획사 하이브와 산하 레이블인 어도어의 갈등이 연일 격화하고 있습니다. 양측의 갈등이 수면 위로 떠오른 건 하이브가 어도어의 '경영권 탈취 시도' 정황을 포착, 감사에 착수하면서부터입니다. 하이브는 22일부터 민희진 어도어 대표와 일부 임원들에 대한 내부 감사에 돌입했는데요. 하이브는 이들이 어도어 경영권을 확보하기 위해 외
“안갯속 경기 전망에도 투자의 정도(正道)는 있다”…이투데이 ‘2024 프리미엄 투자 세미나’

주제 그대로 ‘지금 이 순간’ 필요한 투자의 교과서였다. 올해 첫 번째로 열린 ‘2024 프리미엄 투자세미나-지금 이 순간, 현명한 투자전략’은 미국 주식부터 부동산과 미술품 조각투자까지 가장 뜨거운 투자 주제를 넘나들면서 참석자들에게 최신 투자 흐름을 알려주고, 향후 투자전략 수립에 도움이 될 강연으로 진행됐다. 24일 서울 여의도 FKI
"한 달 구독료=커피 한 잔 가격이라더니"…구독플레이션에 고객만 '봉' 되나 [이슈크래커]

최근 구독 서비스를 제공하는 업체들의 가격 인상이 속출하고 있습니다. 고객들의 부담도 나날이 커지는데요. 구독과 인플레이션을 합친 '구독플레이션'이라는 신조어도 나온 상황입니다. 일각에서는 이들 업체의 줄인상에 '해지', '탈퇴'를 거론하고 있습니다. 각자 부담할 수 있는 가격 이상으로 구독료가 뛰어오르면서 더 이상 서비스를 이용
단독 교육부, 2026학년도 의대 증원은 ‘2000명’ 쐐기…대학에 공문

의료계 “2026학년도 의대정원 재논의해야” 대통령실 “의료계, 원점 재논의 주장 유감” 교육부가 내년 의과대학 학생 증원분을 포함한 2026학년도 대입전형시행계획을 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 제출해 달라고 대학들에 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 정부가 2025학년도에 한해 의대 정원 증원분을 최대 50% 줄여 모집정원에
"8000원에 입장했더니 1500만 원 혜택"…프로야구 기념구 이모저모 [이슈크래커]

'소년 장사'에서 '야구 천재'로 거듭난 최정(37·SSG 랜더스)이 한국프로야구(KBO) 역사를 새로 써내려갔습니다. 최정은 24일 롯데자이언츠와의 경기에서 통산 468호 홈런을 터뜨리며 리그 역대 최다 홈런의 주인공이 되었는데요. 이날은 최정 개인은 물론 KBO리그에도 기념비적인 하루였겠지만 주목받은 주인공이 한 명 더 있었죠. 바로 최정의