[BioS] 인도, 200개 제약사 인스펙션 시행

입력 2016-06-25 00:20

서일 기자 biospectator@etoday.co.kr

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GMP기준 위반 저품질 약물생산 제약사 선별

인도 약물 규제기관은 뭄바이 제네릭 회사인 시플라(Cipla) 및 다국적 제약회사의 로컬 자회사를 포함한 인도 내 200개 제약회사들을 대상으로 저품질 약물생산 여부에 대하여 인스펙션을 시행하고 있다고 밝혔다.

인도 의약품 통제국(CDGI)이 인스펙션의 전반을 관리하고 있으며 체계적으로 위반 제약회사들의 목록을 작성하고 있다고 인도 타임지는 전했다.

익명의 보건부 관계자는 “우리는 벌써 지난 3개월간 36개의 약물 제조 공장에 대한 인스펙션을 완료했다. 월요일부터 시작하는 두 번째 단계에서 우리는 20개 이상의 시설에 대해 인스펙션을 시행할 것”이라고 말했다.

인도 제약회사들은 지난 2년간 미국 및 유럽 등 선진 규제기관으로부터 저품질 약물에 대한 통보의 폭풍에 직면했다. 인도의 주요 제네릭 회사의 제조업체들은 데이터 불충족, 위생법 위반 등 이슈로 인해 정지했다.

이는 인도 중앙 의약품 표준 규제기관(CDSCO)이 제약회사 직원들을 다년간 GMP(Good manufacturing practice) 기준을 훈련 받도록 노력하겠다고 발표하게 만들었다.

CDSCO의 책임자인 싱(G.N.Singh)은 한 언론과의 인터뷰에서 “인도는 세계적으로 제일 큰 제네릭 산업을 가진 국가 중 하나이며 우리는 그 약물들의 품질을 보장할 필요가 있다”고 강조했다.

#INDIAN #INSPECTION #GMP #DCGI #CDSCO

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