CDSCO 검색결과 - 이투데이

검색결과 총22건

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큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 인도 인허가 획득

큐렉소는 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’이 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO)으로부터 인허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 큐비스-스파인은 척추경 나사못 삽입 수술 시 정밀한 위치 안내를 제공하는 척추수술 로봇으로 고정밀 로봇암과 실시간 위치추적 기술을 기반으로 수술 정확도와 안전성을 향상시키는 것이 특징이다. 국내와 미국 식품

2026-03-19 14:59
큐렉소 인도 법인, 의료기기 수입허가 획득…현지 공급·서비스 체계 강화

큐렉소는 인도 현지법인이 인도 중앙약품표준관리청(CDSCO)으로부터 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대한 의료기기 수입허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 인도 내 의료기기 수입을 위해 필요한 필수 인허가다. 큐렉소는 이번 허가로 수술 건수 증가에 따라 수요가 확대되는 소모품과 핵심 부품을 현지 법인이 직접 수입·

2026-02-13 09:15
중국 다음은 인도? 바이오시밀러 ‘가격 파괴’로 글로벌 공급망 흔든다

인도 정부, 바이오 발전에 향후 5년간 1조원 투입저가 앞세워 제네릭 의약품에서 바이오시밀러로 글로벌 바이오산업의 시선이 인도로 빠르게 이동하고 있다. 저가 제네릭 의약품의 생산기지로 알려졌던 인도가 이제는 바이오의약품과 바이오시밀러를 앞세워 글로벌 바이오 허브로의 변신을 선언해서다. 5일 업계에 따르면 인도 정부는 2026년부터 향후 5년간 총 1

2026-02-06 05:00
뷰티 플랫폼 약진…가파른 성장세 ‘주목’

K뷰티 열풍이 지속하면서 뷰티 플랫폼의 약진이 두드러지고 있다. 글로벌 사업 확장에도 속도를 내고 있다. 27일 스타트업 업계에 따르면 버드뷰는 올해 글로벌 웹 일본어 버전을 출시하고 글로벌 인플루언서와 브랜드 간의 협업을 위한 마케팅 사업을 론칭하는 등 글로벌 사업 확장에 집중할 계획이다. 버드뷰는 데이터와 인공지능(AI) 기술을 기반으로 뷰티 플랫

2025-01-27 09:00
북미·유럽 외 ‘기회의 땅’ 찾는 K스타트업

블리몽키즈, 인도 이어 내년 1월 중동 6개국 진출지바이크, 아프리카 가나에서 전동킥보드 서비스 시작 북미, 유럽, 중국 등이 아닌 곳에서 성장 잠재력을 보고 과감한 결단을 내려 글로벌 도약 기회를 찾는 국내 스타트업이 주목받고 있다. 22일 스타트업 업계에 따르면 인도 K뷰티 플랫폼 ‘마카롱’을 운영하는 블리몽키즈는 인도에 이어 내년 1월 중동 6개국

2024-12-22 14:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎ 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대

2024-12-02 09:45
하이로닉, ‘더블로 골드’ 등 3개 제품 인도 CDSCO 인증 취득

하이로닉이 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’, ‘울트라 베라(Ultra Vera)’, ‘미쿨S(Micool S)’등 3종의 의료기기 수입허가를 받았다고 5일 밝혔다. ‘더블로 골드’와 ‘울트라 베라’는 하이로닉의 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식의 의료기기로 국내에서는 집속형 초음파를 통해

2024-07-05 09:14
에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시

제넨셀 관계사 에이피알지는 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 제2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다. 이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에

2022-02-09 16:45
골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인

골드퍼시픽의 자회사 에이피알지(APRG)가 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'APRG64'의 임상 1상 완료 결과를 통보받았다고 29일 밝혔다. 경희대학교 바이오메디컬연구센터(BMRI) 강세찬 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 진행한 이번 인도 임상 1상은 약물이 체내 인자들

2021-10-29 14:22
골드퍼시픽, 에이피알지-한국파마 램데시비르 50배 코로나19치료제 글로벌 임상2상 진행

골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 델타변이가 확산되고 있는 인도에서 한국파마, 제넨셀 등과 함께 램데시비르 50배 이상의 효능이 있는 것으로 알려진 ‘APRG64’ 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 주도적으로 나선다. 회사측은 올 3분기 인도 임상1상을 마치고 국내 및 인도ㆍ유럽연합 글로벌 임상2상을 주도적으로 진행한다. 2

2021-06-28 10:57
골드퍼시픽, '경구용 코로나19 치료제' 개발사 에이피알지에 추가 투자 단행

골드퍼시픽이 자회사 에이피알지(APRG)에 대한 추가 투자를 단행했다. 24일 골드퍼시픽은 지난 21일 에이피알지에 15억원 규모의 전환사채(CB)를 통한 추가 투자를 진행했다고 밝혔다. 골드퍼시픽이 이번에 추가 투자에 나선 에이피알지는 천연물 원료 ‘APRG64’ 기반 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 있는 바이오 기업이다. APRG64는 경희

2021-05-24 07:56
드래곤플라이, 에이피알지와 코로나19 치료제 개발 사업 진출

드래곤플라이가 코로나19(COVID-19) 치료제 개발 사업에 진출한다. 드래곤플라이는 에이피알지 주식회사와 천연물 원료 ‘APRG64’를 기반으로 코로나19 치료제 신약개발 사업 업무협약을 맺었다고 1일 밝혔다. 두 회사는 이번 업무협약에 따라 신약개발과 유관한 각종 치료제 개발, 임상, 파이프라인 발굴, 기술사업화 등에 나선다. 에이피알지는 신약개

2021-02-01 09:28
인도 정부, 아스트라제네카 코로나19 백신 승인

인도 정부가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 공식 승인했다고 현지 정보통신부 장관이 2일 밝혔다. 이날 블룸버그통신과 로이터통신 등에 따르면 프라카시 자바데카르 인도 정보통신부 장관은 이날 "어제 아스트라제네카 백신 사용이 승인됐다"고 밝혔다. 인도에서는 정부 기관인 인도중앙의약품표준관리국(CDSCO) 내 인도의약품관

2021-01-02 20:17
인도, 아스트라제네카 코로나 백신 사용 첫 승인

인도가 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 승인했다고 로이터통신이 1일(현지시간) 보도했다. 로이터는 관계자를 인용해 인도중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 이날 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 긴급 사용 승인 결정을 내렸다고 전했다. 인도에서 코로나19 백신 사용이 승인된 것은

2021-01-01 21:59
시지바이오, 골형성 촉진 단백질 ‘노보시스’ 인도 품목허가 획득

재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 골형성 촉진 단백질 ‘노보시스’가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 인도 인구는 약 14억 명으로 중국에 이어 인구가 두 번째로 많은 국가로, 인도 의약품부에 따르면 의료기기 시장이 매년 10% 이상

2020-11-17 13:56
골드퍼시픽-에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 원료의약품 생산 완료

골드퍼시픽 자회사인 에이피알지가 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 해외 임상 진행을 위한 원료의약품 생산을 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 원료의약품 생산은 8일 인도 ‘중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 승인받은 임상 1상을 진행하기 위한 것이다. 에이피알지는 16일 제넨셀과 원료의약품 생산을 위한 계약

2020-10-30 15:03
[급등락주 짚어보기] 코로나 백신 기대감에 골드퍼시픽ㆍ팬젠 '上'…동일철강, 대선조선 인수 기대감 ‘강세’

8일 국내 증시는 상한가 7개를 기록했다. 하한가는 없었다. 이날 주식시장에선 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련주가 강세를 보였다. 같은날 골드퍼시픽은 상한가를 기록하면서 장을 마쳤다. 자회사인 에이피알지가 인도에서 코로나19 치료제 임상 1상 시험을 승인받아 코로나 치료제 해외 진출을 본격화한다는 소식이 전해지면서다. 골드퍼시픽 자

2020-10-08 16:41
필룩스, 제넨셀과 코로나19 치료제 인도 임상 및 공동사업화 속도

필룩스가 제넨셀과 전략적 제휴를 맺고 추진 중인 코로나19 치료제의 인도 임상 및 공동사업화에 속도를 낸다. 필룩스는 11일 제넨셀과 향후 투자 및 지분 참여 등을 포함한 전략적 제휴 관계를 강화하기로 하고, 제넨셀이 특허를 보유한 항암 면역세포 치료제와 신부전증 치료제에 대한 공동사업화 등을 추진하기 위한 세부논의를 지속하고 있다고 밝혔다. 제넨셀은

2020-09-11 08:40
대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 치료제 인도서 임상 1상 승인

대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 11일 밝혔다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖는다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스

2020-08-11 10:07

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