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  • “260가지 점검으로 소비자 신뢰 얻는다”…오토플러스 年 1만 대 판매 ATC센터 가보니 [르포]
    “260가지 점검으로 소비자 신뢰 얻는다”…오토플러스 年 1만 대 판매 ATC센터 가보니 [르포]
    특허받은 차량 정밀 점검 기술 ‘AQI(AUTOPLUS Quality Inspection)’를 적용해 검사하는 만큼 소비자들은 꼼꼼하게 진단하고 정비한 전기하이브리드 중고차를 믿고 구매할 수 있다. 이날 찾은 ATC센터는 중고차 상품화 과정이 진행되는 차량 정비장, 점검장, 조색장, 차량보관장 등으로 구성됐다. 박종호 오토플러스 생산본부장 안내를 받아 들어간 점검장에는 차량 점검...
    2024-05-07 16:46
  • 오토플러스, 독일 ‘티유브이슈드’ 인증 5년째 획득…중고차 상품화 경쟁력 입증
    오토플러스, 독일 ‘티유브이슈드’ 인증 5년째 획득…중고차 상품화 경쟁력 입증
    ATC는 현재 국내에서 유일하게 티유브이슈드가 인증한 중고차 정비 공장으로, 최대 260가지의 주요 항목을 검사하는 특허받은 차량 정밀 점검 기술 ‘AQI(AUTOPLUS Quality Inspection)’를 거친 고품질의 직영 중고차를 생산한다. 티유브이슈드의 ‘중고차 Workshop 프로세스’ 인증은 안전, 시설, 교육환경부터 고객 민원을 처리하는 방식까지, 글로벌 스탠다드에 맞춰...
    2024-04-30 08:41
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다. 알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.
    2024-02-28 12:11
  • [오늘의 증시 리포트] “SK이노베이션, 본업 실적 부진...4분기 컨센서스 하회”
    [오늘의 증시 리포트] “SK이노베이션, 본업 실적 부진...4분기 컨센서스 하회”
    Change Inspection 전문기업 변화에 주목: Large Client, Multi Line-up, In & Out 권명준 유안타증권 ◇OCI홀딩스 굿딜 : 단기 수급 악재를 매수의 기회로 이런 굿딜을 마다할 경영자는 없을 것 펀더멘탈, 주주가치 훼손 가능성 無 → 단기 수급 악재에 불과 말레이시아(OCIMSB) 폴리실리콘에 주 양형모 DS투자 ◇태광 십여 년 만에 호황 국면인 세계 1위...
    2024-01-19 07:56
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    이후 올해 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(pre-license inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다. 회사는 처방의약품 신청자 수수료법(prescription drug user fee act, PDUFA)에 FDA가 따라 내년 1월13일까지 고지했던 기한보다 약1개월 빠르게 승인을 받게...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던...
    2023-12-18 08:20
  • 리본카, 론칭 5년 고객 만족도 99%…인기 차종 555만원 할인 이벤트도
    리본카, 론칭 5년 고객 만족도 99%…인기 차종 555만원 할인 이벤트도
    2017년에는 중고차의 투명한 진단을 위해 260가지 차량 품질 진단 과정 ‘AQI(Autoplus Quality Inspection)’에 대해 국내 특허를 출원하고, 60여 페이지에 달하는 차량 진단 결과를 고객에게 투명하게 공개해왔다. 2020년에는 국내 최초로 차량 실내 냄새를 등급화해 보이지 않는 냄새까지 케어했다. 또 2022년에는 업계 최장기간인 8일 안심 환불제를 도입해 고객...
    2023-12-05 09:46
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는...
    2023-10-25 15:29
  • [르포] 현대차 인중고차의 핵심…양산 인증중고차 센터를 가다
    [르포] 현대차 인중고차의 핵심…양산 인증중고차 센터를 가다
    정밀 진단에는 최첨단 장비인 디지털 PDI(Pre-Delivery Inspection)를 사용해 진행된다. 현대차 차량은 272개 항목을, 제네시스 차량은 특화 항목을 추가해 287개 항목을 점검한다. 진단 과정에서 발견된 품질 문제는 사진과 동영상으로 기록되며, 성능 상태 점검 기록부에도 기재돼 향후 고객이 차량의 상태를 투명하게 확인할 수 있다. 정밀 진단 이후 품질 개선 공정에서는...
    2023-10-21 06:00
  • HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    특별한 이슈 없이 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행 중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에도 집중할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 한편, 지난달 세계 최고 권위의 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 전체 논문이 실린 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 4일...
    2023-08-07 09:06
  • 안랩-나온웍스, OT 환경 가시성·위협 대응역량 강화한 ‘CEREBRO-XTD’ 출시
    안랩-나온웍스, OT 환경 가시성·위협 대응역량 강화한 ‘CEREBRO-XTD’ 출시
    DPI(Deep Packet Inspection)란 워크를 오가는 데이터인 '패킷(packet)'의 심층적인 부분까지 분석할 수 있는 기술을 말한다. 먼저, 특수목적시스템 전용 보안 솔루션 ‘안랩 EPS’를 연동하면 OT망에 연결되어 있는 엔드포인트까지 가시성을 확대할 수 있다. 일반적인 동종 솔루션이 대부분 네트워크 영역까지 자산 현황을 제공한다. 그러나 ‘세레브로-XTD’는...
    2023-08-04 09:41
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    FDA로부터 허가를 받게 되면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’라는 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지기준) BLA를 다시 제출했다.
    2023-07-31 12:16
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 코로나19 상황으로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일 BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행한다. 미국 면역글로불린...
    2023-07-31 10:41
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사(Pre-License Inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 ALYGLO의 BLA 제출을 완료하게 됐다. ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제중 하나다. ALYGLO는 지난 2020년 완료된 북미...
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    지난해 코로나19 상황으로 지연됐던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’는 올해 4월 진행했다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사와 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태라고 설명했다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료...
    2023-07-17 13:18
  • [특징주] HB테크놀러지, 삼성 디스플레이 5조 원 투자 소식...LCD·OLED AOI 장비 최고 점유율 부각
    [특징주] HB테크놀러지, 삼성 디스플레이 5조 원 투자 소식...LCD·OLED AOI 장비 최고 점유율 부각
    등 미래 전략산업을 뒷받침할 거대 생태계를 구축하는 동시에 전 국토의 균형발전을 추진하기 위해서다. 한편, HB테크놀러지는 2002년 삼성전자 협력업체로 승인되어 LCD 및 OLED 용 자동광학검사(AOI·Automatic Optical Inspection) 장비를 20년 이상 삼성에 공급중이다. 국내 최초로 LCD용 AOI 장비 국산화에 성공했으며, 세계 최초로 AMOLED AOI 장비를 개발했다.
    2023-03-28 11:17
  • 대한항공 엔진결함 회항 관련 동일 기종 21대에서 미세 균열 발견
    대한항공 엔진결함 회항 관련 동일 기종 21대에서 미세 균열 발견
    국토부는 유사사례 재발 방지를 위해 동일기종 A330 항공기 39대 장착 엔진(PW4168, PW4170)을 대상으로 16일까지 엔진 전수점검(BSI: Bore Scope Inspection, 내시경을 활용한 엔진 내부 검사)을 완료했다. 그 결과 점검대상 항공기 총 39대 중 21대에서 4단계 저압터빈 내부 부품에 미세 균열이 발견됐다. 미세 균열이 발견된 부위는 제작사 매뉴얼에 평상시 점검토록...
    2022-11-17 14:00
  • KAI, 항공소재 81종 국산화 성공…"2030년까지 항공소재 국산화율 50% 목표"
    KAI, 항공소재 81종 국산화 성공…"2030년까지 항공소재 국산화율 50% 목표"
    올해 고객사로부터 초도품검사(FAI, First Article Inspection) 승인을 받아 양산에 착수할 계획이다. 강구영 KAI 사장은 “항공 소재 수요는 지속해서 늘어날 전망”이라며 “국산 소재가 해외경쟁력을 가질 수 있도록 품목 확대와 개발을 도와 미래 무인기, 도심항공교통(UAM, Urban Air Mobility), 위성, 발사체에도 적용될 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다. 항공용...
    2022-10-14 14:07
  • [머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망
    [머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망
    모멘텀들 중에서도 혈액 제제의 미국시장 진출 관련 모멘텀이 가장 큰 규모로 꼽힌다. 정 연구원은 “혈액제제 미국시장 진출 모멘텀 관련, 올해 2월 CRL 수령 이후 녹십자는 현재 PAI(Pre-Approval Inspection)를 FDA와 논의 중이라고 언급했다”며 “PAI 승인을 확보해야 BLA 재제출이 가능해지기 때문에 PAI 승인 시점이 하반기 내 이루어지는지가 중요하다”고 강조했다.
    2022-08-02 08:55
  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다....
    2022-08-01 18:15
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