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셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover)제품이라고 회사는 강조했다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는

2025-11-27 10:03
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"

셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르

2025-11-25 08:46
[BioS]셀트리온, '램시마' 등 바이오시밀러 3종 "유럽 처방1위"

셀트리온(Celltrion)은 13일 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(Remsima, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 항암제 ‘베그젤마(Vegzelma, 성분명: 베바시주맙)’ 등 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방1위를 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2분기 기준

2025-11-13 09:35
[특허, 톡!] 스타트업의 기술 나침반 ‘인공지능’

매년 전 세계에서 공개되는 특허는 300만 건이 넘는다. 그만큼 새로운 기술을 개발하는 기업들은 이 방대한 데이터 속에서 자신의 아이디어가 과연 독창적인지, 또 보호받을 수 있는지를 끊임없이 확인해야 한다. 그러나 대기업과 달리 스타트업은 상시적으로 변리사나 특허 전문가를 고용하기 어렵다. 이제 인공지능(AI) 기술이 그 간극을 메워줄 수 있겠다. AI

2025-10-22 18:28
[이투데이 말투데이] 대도무문(大道無門)/선발주자의 이익

☆ 앤 멀케이 명언 “고객과 함께 만나는 시간을 가져라.” 제록스 회장 겸 CEO(최고경영자·재임 2001~2009)다. 재임 중 연간 17억 달러의 비용을 절감하고, 2만5000개의 일자리를 줄이며, 23억 달러의 비핵심 자산을 매각해 제록스의 장기 부채를 줄이는 구조조정을 명령했다. 월스트리트 저널은 그녀를 ‘주목해야 할 50명의 여성’ 중 한 명으

2025-10-21 05:00
셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다

2025-10-15 10:23
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가

셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴

2025-10-15 08:44
[Next 2040] 녹색전환 '퍼스트 무버'로...한국 제조업, 생존 시험대 [녹색전환과 기후경제]

한국, 제조업 의존 OECD 2위...반도체 등 탄소집약 산업 집중청정에너지 확보 나선 정부...산업계, 녹색전환 속도전포스코 수소환원제철 73조 투자...SK 공급망 탄소배출 관리 한국 경제에 ‘녹색 전환’이 최대 화두로 떠올랐다. 한국은 세계에서 손에 꼽히는 제조업 선진국으로 성장했다. 철강과 석유화학, 반도체 등 기존 선진국이 이끌던 산업 모델을 그

2025-09-25 06:10
[NEXT 2040] '느린 말' 돼버린 빠른 추격자…'미래 먹거리' 부재 [한국경제 성장모델의 진화]

인구절벽·中거센 추격…성장엔진 멈추자 '日잃어버린 30년' 공포 "낡은 공식으론 저성장 못 벗어나"…AI·규제개혁에 미래 달렸다 대한민국 경제가 기로에 섰다. 60여 년간 세계가 놀랄 만한 압축성장을 이뤄내며 '한강의 기적'을 썼던 '빠른 추격자(Fast Follower)'는 이제 옛말이 됐다. 반세기 넘게 한국 경제를 이끌어온 성장 모델이 한계에 부

2025-09-24 05:00
[BioS]셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표

셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기,

2025-09-22 17:19
[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"

셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주

2025-09-22 09:34
이수만, ‘박진영ㆍ테디’ 언급한 이유는⋯“韓, 프로듀서의 나라 돼야”

이수만 A2O엔터테인먼트 키 프로듀서 겸 비저너리 리더가 K팝의 현재와 미래를 조망했다. 19일 A2O엔터테인먼트에 따르면 이수만은 전날(18일) 서울 중구 롯데호텔에서 열린 ‘글로벌 미디어 콘퍼런스’에 연사로 참석해 ‘문화 운영체제의 탄생 : K팝, 다음 문명을 디자인하다’라는 주제로 기조연설을 진행했다. 이날 연설에서 이수만은 ‘컬처 퍼스트, 이

2025-09-19 14:56
셀트리온, 유럽서 오말리주맙 시밀러 ‘옴리클로’ 출시⋯“퍼스트무버 강점 활용”

셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 옴리클로의 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노린다는 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국

2025-09-19 11:00
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 추적 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 글로벌 임상3상 40주 결과가 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(IF: 4.6)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표 연구는 만성특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로

2025-06-18 09:47
셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 국제학술지 게재…“유효성‧안전성 확인”

셀트리온은 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39‧성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상의 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다.

2025-06-18 08:56
정의선, 브라질서 ‘톱3’ 정조준 “현지 특화 모델 효자 노릇”

현대차, 올해 1~5월 시장 점유율 4위브라질 정부 친환경차 사업 재편 호재BYD·GAC 등 중국 업체 경쟁도 치열 현대자동차가 글로벌 사우스의 중심지이자 남미 최대의 자동차 시장 브라질에서 ‘톱3’ 진입을 정조준하며 현지 시장 공략에 나서고 있다. 정의선 현대차그룹 회장이 지난해 브라질을 방문해 전동화 사업의 방향성을 제시한 데 이어 올해 브라질 정부가

2025-06-13 05:00
셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적

2025-06-02 12:56
GH, 3기 신도시서 '스마트 건설기술' 실증…협약으로 일자리·성장 선순환

경기주택도시공사(GH)는 수원 본사에서 한국건설기술연구원(KICT)과‘건설 디지털 전환(DX) 활성화 기회 파트너십’업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 건설기술의 디지털 전환을 통해 침체된 산업에 활력을 불어넣고 산업 전반에 기술 개발과 성장의 선순환 구조를 구축하는 데 목적이 있다. 양 기관은 협약을 통해 GH 사업지구 내에서 건설정보

2025-05-28 14:22

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