[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"

캐나다서 300mg PFS·AI 제형 추가 허가승인..오리지널의약품의 PFS·AI제형 전 용량 단독구축

셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 수를 줄일 수 있다. 이에 따라 환자의 투약부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택폭 확대에도 기여할 것으로 회사는 기대한다.

옴리클로는 CSU와 천식 등 다양한 알레르기질환 치료에 활용되는 ‘졸레어(Xolair)’의 바이오시밀러다. 앞서 셀트리온은 전세계 CSU 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 평가하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

옴리클로는 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례라고 회사는 강조했다.

옴리클로는 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover) 제품으로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다.

캐나다는 정부차원에서 바이오시밀러 처방을 적극적으로 장려하는 대표적인 국가로 바이오시밀러 우호적인 정책이 확대되고 있다. 셀트리온은 이같은 상황에서 오리지널과 동등한 제형 선택지를 갖춘 제품이 유리한 경쟁조건을 확보할 수 있는 만큼, 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 북미 시장 내 입지 확대를 본격화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미시장 확대에 최선을 다할 것이다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 제품의 제형과 용량 확장에 이어 포트폴리오 확대도 꾸준히 추진하고 있다. 기존에 강점을 갖고 있던 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 개발을 진행하며 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대할 계획이다.