MDSAP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총25건

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에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득

에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통ㅎ 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이

2026-04-02 09:35
노을, 멕시코서 자궁경부암 진단 솔루션 사업 본궤도

노을은 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab) CER’을 멕시코 시장에 공급하기 위한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 노을은 멕시코 내 강력한 영업망을 보유한 대형 의료기기 유통사와 손잡고 마이랩 CER 100대를 4년간 멕시코에 독점 공급한다. 지난해 11억 원 규모의 파나마 공급 계약에 이은 성과로,

2026-01-28 09:49
씨어스테크놀로지, 레이와 호주 디지털 헬스케어 시장 진출

씨어스테크놀로지는 코스닥 상장 기업 레이와 호주 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 맺었다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 씨어스테크놀로지는 중동·미국에 이어 호주까지 글로벌 거점을 확대하며 2026년 해외 성장 가속에 나선다. 이번 MOU는 씨어스테크놀로지의 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’와 입원환자 모니터링 플랫

2026-01-06 16:07
[BioS]씨어스, 레이와 호주 헬스케어시장 진출 MOU

웨어러블 AI진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 코스닥 상장기업 레이(Ray)와 호주시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 맺었다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 씨어스는 중동·미국에 이어 호주까지 글로벌 거점을 확대하며 2026년 해외 성장 가속에 나선다. 이번 MOU는 씨어스의 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케

2026-01-06 10:34
노을, CES서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 공개

노을은 내년 1월 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT)전시회 CES 2026에 참가해 북미 시장에 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션을 처음 공개한다. 노을은 이번 CES에서 올해 출시한 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER을 전시하며 글로벌 기업, 병원, 딜러, 투자자 등 주요 이해

2025-12-10 09:09
노을, 중앙아메리카에 11억 규모 자궁경부암 AI 진단 솔루션 공급

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사는 중앙아메리카 시장 계약 이후 처음으로 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션(miLab™ CER)을 파나마에 대량 납품한다고 28일 밝혔다. 이번 납품은 주문서(PO)를 기반으로 한 것으로 매출은 4분기 실적에 반영된다. 약 11억 원 규모의 이번 납품을 통해 파나마 내 주요 의료기관

2025-11-28 13:54
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
“기술은 힘·품질은 답”…주사기로 글로벌 시장 정조준

서울을 떠나 약 2시간, 경기 안성시 공도기업단지에 자리잡은 HLB생명과학 안성2공장이 모습을 드러냈다. 이곳은 의료기기 사업본부의 핵심 제품인 주사기의 생산기지로, 월 평균 2000만 개의 주사기가 만들어진다. 공장 2층에 들어서자 분주히 돌아가는 생산설비가 눈앞에 펼쳐졌다. 안성2공장의 핵심 경쟁력은 ‘완전 자동화·일괄 생산 시스템’이다. 주사기 형

2025-10-31 05:01
뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”

뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건

2025-09-23 17:42
[BioS]뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"

뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에

2025-09-23 09:56
‘너도나도 AI 집중’…국내 혈액진단 업계 AI 솔루션 각축전

국내 바이오·진단 기업들이 인공지능(AI)을 활용한 혈액분석 솔루션을 앞다퉈 선보이며 진단 분야 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. AI 기반 혈액분석 솔루션은 방대한 AI 학습 데이터베이스와 판독 엔진을 활용해 검체 내 세포의 정상과 비정상을 식별하고 디옥시리보핵산(DNA)의 이상 패턴을 감지하는 원리다. 1일 본지 취재를 종합하면 노을, GC지놈, 온

2025-06-02 05:00
“의료기기 산업, 국가 경제 이끄는 미래 핵심산업으로 도약”

“의료기기 산업은 국민의 건강을 책임지고, 일자리를 창출하고 국가 경제를 이끄는 미래 핵심 산업으로 도약하고 있습니다.” 이영규 한국의료기기협동조합 이사장은 29일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식에서 의료기기 산업의 중요성에 대해 이같이 강조했다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고

2025-05-29 12:23
씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 19일 씨어스에 따르면 MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안

2025-03-19 13:44
[BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"

웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질

2025-03-19 13:44
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진

식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로 만들

2024-01-01 10:53
코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”

레이저 원천기술을 활용해 미용기기와 질환 치료기기 포트폴리오를 다각화해 나가겠다.탄탄한 기존 사업과 고부가가치 신사업, 글로벌 시장 확장을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 본격화해 나가겠다. 주홍, 이창진 레이저옵텍 대표는 30일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 레이저옵텍은 하나금융23호스팩과의 합병 상장을 앞두고 향후 성장

2023-11-30 12:52
[BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"

젠큐릭스(Gencurix)는 4일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’에 대해 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 이용해 자궁내막암

2023-10-04 13:31
지역 경제 이끄는 ‘스타기업’, 고용 3배ㆍ매출 7배 ↑

#수젠텍(대전)은 2019년 지역 스타 기업에 선정됐다. 지역 스타기업 상장포럼을 통해 코스닥에 상장에 성공했으며 미국, 브라질 등 해외 판로 확대를 위한 의료기기 안전과 품질관리를 위한 심사 프로그램(MDSAP) 인증 컨설팅을 지원받았다. 지난 11일에는 국내 기업 최초로 코로나 19 항원 신속진단과 항체 신속 자가 진단키트에 대해 유럽 개인사용허가(

2021-05-25 12:00
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를

2021-01-15 09:38

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