[BioS]뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등서 인허가 및 제조시설 현장심사 간소화

뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일심사를 통해 안전성 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.

MDSAP 인증을 획득할 경우 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 MDSAP에 참여하는 국가들의 규제기관으로부터 제조시설에 대한 현장심사 일부 또는 전부를 면제받을 수 있다. 인증은 3년간 유효하다.

뉴로핏은 이번 인증 획득으로 각국 인허가 절차가 간소화됨에 따라 해외시장 진출속도가 가속화될 것을 기대하고 있다.

빈준길 뉴로핏 대표는 “MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 인정받았다”며 “앞으로도 국제기준에 부합하는 품질경쟁력을 바탕으로 해외 시장확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.