EUA 검색결과, 2페이지

검색결과 총264건

최신순 정확도순

노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다

2022-07-14 13:18
美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”

미국이 최근 생후 6개월에서 5세 미만 영유아에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 접종을 승인했다. 앞서 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 생후 6개월 이후 연령대에 백신을 사용할 수 있도록 한 내용으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 수정했다. 이에 따라 약 2000만 명 이상의 해당 연령대 영유

2022-06-20 16:47
식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입

식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 돌입했다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 10일자로 질병관리청에 이부실드에 대한 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급

2022-06-13 15:58
코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만

정부가 59조4000억 원 규모의 2차 추가경정예산안(이하 추경)을 확정한 가운데 코로나19 치료제 구입 예산이 대폭 증가했다. 정부는 먹는 치료제 팍스로비드·라게브리오와 주사용 치료제 렉키로나주·렘데시비르 공급물량을 늘리고, 예방용 항체치료제 이부실드도 도입하기로 결정했다. 19일 기획재정부와 국회예산정책처에 따르면 12일 정부가 국회에 제출한 2차 추

2022-05-19 16:09
美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인

미국에서 만 5세에서 11세 사이 소아를 대상으로 코로나19 mRNA 백신에 대한 3차 접종(부스터샷) 사용이 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본

2022-05-19 13:29
코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인

미국에서 새로운 성인 대상 코로나19 치료제가 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 입원 치료를 받는 성인 코로나19 환자 치료제로 제약사 일라이릴리(이하 릴리)와 인사이트가 공동 개발한 ‘올루미언트(바리시티닙)’를 승인했다고 밝혔다. 올루미언트는 코로나19 치료를 위한 FDA의 최초 면역조철 치료제로 이름을 올리게 됐다. 새로운 적응증

2022-05-12 16:13
일상회복 앞두고 촘촘한 의료대응, 모든 치료옵션 마련해야

정부가 15일 포스트 오미크론 대응 계획 발표를 통해 코로나19 방역완화를 본격화한다. 사회적 거리두기 완화를 포함해 실외 마스크 착용 해제 여부 등이 포함될 것으로 전망된다. 의료전문가들은 코로나19 시대에 일상회복을 위해서는 보다 더 촘촘한 의료대응 체계 마련이 필요하다고 입을 모은다. 특히 국민 3명 중 1명꼴로 코로나1에 확진됐고, 고위험군인 6

2022-04-15 05:00
KB증권, ‘KB S&P 유럽탄소배출권 선물 ETN’ 신규 상장

KB증권은 7일 글로벌 거래소인 ICE(Intercontinental Exchange)에 상장된 유럽탄소배출권 선물(EUA)에 투자하는‘KB S&P 유럽탄소배출권 선물 ETN(H)’을 신규 상장한다고 6일 밝혔다. EU의 탄소배출권 거래제는 2030년까지 온실가스 배출량을 1990년 대비 55% 감축하고 2050년까지 탄소중립을 달성하기 위한 핵심 정책

2022-04-06 09:55
정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 급증으로 정부가 코로나19 노출 전 예방용 항체치료제 이부실드(성분 틱사게비맙/실가비맙) 도입을 검토한다. 특히 보건당국은 국내에서 면역력이 저하돼 항체 형성이 충분하지 않고, 백신접종 효과가 낮은 사람들을 대상으로 투약을 검토 중인 것으로 25일 확인됐다. 국내 언제 어떻게 도입되나…보건당국 “도입 검토 중

2022-03-25 16:32
코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위중증환자와 사망자가 늘어남에 따라 정부가 두 번째 먹는 코로나 치료제 도입을 결정했다. 정부는 11일 국가감염병임상위원회를 열고 코로나 먹는 치료제인 미국 엠에스디(MSD)의 라게브리오(성분 몰누피라비르) 10만명 분의 국내 도입을 결정했다고 최근 밝혔다. 그러나 허가 당국인 식품의약품안전처 승인도 되지 않은

2022-03-23 06:00
아벨리노랩, 1800만 달러 규모 프리IPO 투자 유치

아벨리노랩은 1800만 달러 규모의 프리IPO(Pre-IPO, 상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 이번 투자는 신기술사업금융사인 크리스탈바이오사이언스와 사모펀드운용사인 인피너티캐피탈파트너스가 공동으로 조성하는 투자조합이 아벨리노가 발행하는 1800만 달러의 전환사채에 투자하는 구조다. 투자조합에는 우리은행, 신한캐피탈, 엠캐피탈,

2022-03-02 16:34
[BioS]수젠텍, 작년 매출 772억 "전년대비 87% 증가"

수젠텍(Sugentech)은 17일 공시를 통해 지난 2021년 연결기준 매출액 772억원, 영업이익 346억원으로 전년대비 각각 87%, 54% 증가했다고 밝혔다. 사상 최대 경영실적이라며, 영업이익률은 무려 45%에 육박한다고 설명했다. 회사에 따르면 이같은 실적은 지난해 전염성이 높은 델타변이 코로나19 팬데믹 발생 이후, 최근 유행하는 오미크론에

2022-02-17 15:46
수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적

체외진단 기업 수젠텍은 지난해 연결 기준 매출액 772억 원과 영업이익 346억 원을 기록했다고 17일 밝혔다. 직전연도 대비 각각 87%, 54% 증가한 규모로 매출액, 영업이익 모두 사상 최대치이다. 영업이익률은 45%에 육박했다. 이번 사상 최대 실적의 배경은 지난해 전염성이 높은 델타변이 발생 이후, 최근 유행하는 오미크론에 이르기까지 코로나19

2022-02-17 14:42
[BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF

2022-02-14 10:16
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”

셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을

2022-02-11 10:32
에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약

30분만에 유전자증폭(PCR) 장비 수준의 정확도로 코로나19 감염여부를 현장에서 바로 진단할 수 있는 에이아이더뉴트리진의 ‘코로나19 신속분자진단키트’가 북미 시장에 진출한다. 글로벌 유통그룹 ‘에이오디’는 ‘에이아이더뉴트리진’과 PCR 분석장비 없이 30분만에 98% 정확도로 코로나19 바이러스를 진단해 주는 종이칩 타입 고속-고감도 분자 자가진단키트

2022-02-10 09:29
셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화

셀트리온USA와 휴마시스가 공동개발한 항원 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19

2022-02-03 09:33
[특징주] 국보, 투자사 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 소식에 급등

국보가 투자사의 경구용 코로나19 치료제에 대해 콜롬비아와 러시아에서 긴급사용승인이 예정됐다는 소식에 급등하고 있다. 국보는 28일 오전 9시 9분 현재 전날보다 15% 이상 오른 1670원대에서 거래되고 있다. 장중에는 28%를 넘기도 했다. 국보는 이날 미국·이스라엘의 생명공학기업 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma)의 경구용 코로나1

2022-01-28 09:12
“에스디바이오센서, 오미크론 확산에 자가검사키트 수요 급증” - KTB투자증권

KTB투자증권은 26일 에스디바이오센서에 대해 ‘오미크론으로 분위기가 바뀌는 중’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 8만 원으로 상향했다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “전세계 코로나19 재확산으로 북미, 유럽, 아시아 국가의 수요가 늘고 오미크론이 우세종화되면서 국내 코로나 진단검사 방식이 신속항원검사 확대로 변경되고 있다”며 “이에 따라 1분

2022-01-26 08:19
전 세계 폭증하는 오미크론 확진자…다시 주목받는 진단키트주

신한금투 "위드 코로나 확대, 상시 검사 수요 동반"… 씨젠 목표주가 높여수출처 다변화 이뤄가는 에스디바이오센서… 미래에셋 "경쟁 그룹 대비 저평가" 신종 코로나바이러그 감염증(코로나19) 변이 바이러스 오미크론이 확산하며 국내ㆍ외를 가리지 않고 확진자가 폭증하고 있다. 경구용 치료제 보급과 무관하게 '상시 검사'가 자리를 잡을 것으로 전망되며 국내 진

2022-01-25 08:51

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10