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  • 녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    오 연구원은 “헌터라제의 우선 심사 대상 지정으로 2020년 상반기 허가 가능성이 커졌고, 2019년 5월에 허가 신청된 혈우병 치료제 또한 늦어도 2020년 하반기 내로 허가가 예상된다”며 “2가지 희귀질환 의약품들의 중국 허가로 2020년 하반기 헌터라제를 시작, 2021년부터는 중국 향 의약품 수출이 본격화될 예정”이라고 내다봤다. 그는 “뇌실에 직접 투여하는...
    2019-09-17 07:43
  • [BioS]SK플라즈마 '혈액제제기술' 인도네시아 시장 진출
    [BioS]SK플라즈마 '혈액제제기술' 인도네시아 시장 진출
    혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 사용되는 국가 필수의약품이지만 기술장벽이 높고 안정적 완료확보가 어려워 혈액제제 전문제약사는 전 세계적으로도 30여 개사에 불과하다. 이번 MOU를 통해 SK플라즈마는 글로벌 진출에 교두보로 삼는다는 계획이다. 바이오파마 역시 SK의 기술을 도입을 통해 ‘혈액제제 자급자족’을 위한...
    2019-09-01 15:21
  • SK플라즈마, 자체 혈액제제 기술 인도네시아 수출…글로벌 진출 ‘속도’
    SK플라즈마, 자체 혈액제제 기술 인도네시아 수출…글로벌 진출 ‘속도’
    혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 사용되는 국가 필수의약품이다. 그러나 혈액제제 전문제약사는 전 세계적으로 30여 곳에 불과하다. 혈액제제의 연구개발 및 생산의 기술적 장벽이 높고 건강한 사람의 혈액을 통한 안정적인 원료 확보가 중요하기 때문이다. SK플라즈마는 이번 협약으로 혈액제제 전문 기술과 2억7000만 인구 대국...
    2019-09-01 14:11
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 유전자 재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’의 중국 허가를 기다리고 있다. 헌터증후군과 혈우병은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지정한 희귀질환으로 심사 기간이 9개월인 점을 고려하면 내년 2분기 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품은 연결기준 지난해 2분기 대비 12.1% 늘어난 2704억 원의...
    2019-08-01 05:00
  • 필로시스헬스케어, 사업 다각화로 실적 개선 지속-키움증권
    김 연구원은 “이전 사명은 토필드로 디지털 셋톱박스 제조와 판매를 주력 사업으로 영위해왔으며 5월 필로시스생명과학으로 최대주주 변경 후 필로시스헬스케어로 사명을 변경하고, 기존 사업을 정리한 뒤 신규 사업인 바이오(혈우병 치료 제)와 의료기기(혈당측정기) 및 헬스케어(당뇨 및 만성질환 환자 관리), 실버케어(실버 관련 사업) 사업에 주력하고 있다”고...
    2019-07-17 08:33
  • 팬젠, 항혈액응고 항체 관련 특허권 취득
    팬젠은 항혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도에 관한 특허권을 취득했다고 11일 공시했다. 회사 측은 “혈우병 A 치료제인 재조합 Factor Ⅷ 제품을 생산하는데 필수적인 공정기술에 적용할 계획”이라고 말했다.
    2019-06-11 13:27
  • 이수앱지스, 미국 BIO USA 참가...기술이전 등 다양한 파트너링 미팅 진행 예정
    이수앱지스, 미국 BIO USA 참가...기술이전 등 다양한 파트너링 미팅 진행 예정
    이수앱지스는 이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 '애브서틴'과 파브리병 치료제 '파바갈'도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고...
    2019-06-04 10:17
  • 이수앱지스, ‘2019 바이오 USA’ 참가
    이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이어 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고 있다.
    2019-06-04 09:26
  • [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    GC녹십자의 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진에프'가 중국 시장 진출을 위한 마지막 관문에 다다랐다. GC녹십자는 지난 30일 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진에프'의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대...
    2019-05-31 10:04
  • GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자가 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. ‘그린진에프’는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이...
    2019-05-31 09:46
  • 이수앱지스, 전문성ㆍ연구개발 노하우 보유-유안타증권
    서 연구원은 “바이오의약품 및 희귀질환에 대한 전문성을 가지고 B형 혈우병 치료제 임상 2상, 항암제(두경부암) 임상 1상을 진행하고 있으며 이외에도 솔라리스(야간혈색소 뇨증치료제, ISU305) 및 옵디보(면역항암제, ISU106) 바이오시밀러를 개발 중”이라고 설명했다. 또 “ISU304(DalcA)는 현재 시장에 판매고 있는 B형 혈우병치료제와 비슷한 효능을 가지는...
    2019-05-30 08:30
  • 이수앱지스, 신약 파이프라인 주목-한국투자증권
    한국투자증권은 이수앱지스에 대해 23일 신약 파이프라인인 ErbB3 표적 항암제 ISU104와 B형 혈우병 치료제 ISU304 주목해야 한다고 분석했다. 투자의견, 목표주가는 제시하지 않았다. 이수그룹 계열사인 이수앱지스는 희귀질환 바이오시밀러와 신약 개발 전문 기업이다. 주요 제품은 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등이다. 현재 B형 혈우병 및 난치성 암 신약을...
    2019-05-23 08:33
  • 팬젠, 파트너와 생산 합작법인 설립…2020년 GMP 생산 설비 가동
    자사의 바이오시밀러 EPO 치료제(빈혈) 상업 생산, 일본 YLB사 바이오시밀러 네스프(Nesp, 2세대 빈혈치료제) 위탁생산, 자사 혈우병 치료제 임상 시료 및 상업 생산 등이 기존 설비에서 생산될 예정이다. 팬젠은 신규 파이프라인 개발 및 고객사 확대를 위해 최소 2000리터급 이상 신규 생산 시설이 필요하며, 파트너사와 공동 투자가 진행됐다. 합작법인은 아시아 지역...
    2019-04-24 10:05
  • 토필드, 필로시스생명과학과 의료기기 사업 확대 기대
    토필드는 자회사(지분율 60%) 넥스바이오를 통해 혈우병치료제 개발, 인간과 가축 질병 진단 키트를 개발하고 있다. 또 인공관절 유통 사업도 진행 중이다. 토필드는 현재 미국 파이크로폿(MICROPORT), 도일 링크사로부터 관련 분야 의료기기를 수입, 유통하고 있다. 아울러 국내유명 관절 전문의 및 디자이너 그룹과 한국 및 아시아 환자에 특화된 인공관절 국산화...
    2019-04-15 10:05
  • 코센, 17일 의료기기·바이오신약 신사업 발표
    미국 포스트서지칼사에서 인수한 혈우병 관절염 통증 치료약, 암 재발 방지 치료약, 당뇨병성 신경병증 통증 치료약은 개량신약으로 개발할 예정이다. 또한 바이오제닉스코리아는 김치로부터 추출한 특수 열처리 유산균인 Nf1의 원천특허를 보유하고 있다. 국내 대기업뿐 아니라 해외까지 사업영역을 확장 중이다. 코센에 따르면 바이오제닉스코리가 취득한...
    2019-04-12 11:15
  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    이수앱지스는 미국의 공동개발사인 카탈리스트 바이오사이언시스가 피하주사제형으로 개발하고 있는 B형 혈우병 치료제 ‘DalcA’의 임상 2b상 환자 모집을 개시했다고 5일 밝혔다. 이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상 1/2상을 진행한 이 프로젝트명은 ‘ISU304/CB 2679d’로 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다....
    2019-04-05 11:51
  • 아이센스, 자회사 혈액응고진단제품 미국 FDA 승인 획득
    특히 혈액응고 진단기기는 혈우병·자반병·혈소판 증가증·혈소판 무력증 등의 출혈 질환 진단에 사용된다. 아이센스 관계자는 “Coag-Sense® PT 제품은 기술력 기반으로 미국 시장 내 매출 성장을 이루고 있으며, 특히 이번 PT2는 기술력을 더욱 강화한 제품”이라며 “혈당측정과 혈액분석뿐 아니라 혈액 응고 진단 시장에서도 위상을 갖춰 종합 진단회사로...
    2019-04-01 08:53
  • 팬젠, 식약처 혈우병치료제 임상시험 계획 승인
    팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병치료제에 대해 임상시험 계획 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 회사 측은 “국내 12세 이상 중증 혈우병 환자대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작한 후 중국, 멕시코 및 말레이시아 등지에서 다국가 임상시험을 진행할 계획”이라며 “해외 임상시험은 판매 회사들과 공동으로 수행하려 한다”고...
    2019-03-26 08:38
  • 팬젠, 2분기 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 시작한다
    팬젠이 올해 2분기 자체 개발 신약 혈우병치료제의 국내 임상 1ㆍ3상 실험을 시작할 전망이다. 회사 관계자는 20일 “당사의 혈우병A 치료제는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 지난해 10월 임상 1·3상 시험 계획서를 제출했다”며 “2분기 임상 시험 계획서 승인이 예상되며 임상이 바로 진행될 것”이라고 말했다. 이어 “실제 임상 진행은 1상을 시작하고...
    2019-03-20 10:05
  • [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    GC녹십자가 자체 기술로 개발한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’ 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 28일 밝혔다. 혈우병은 혈액 내 응고인자 기능이상으로 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. 이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인과 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여해 안전성을 평가한다. MG1113은...
    2019-02-28 10:40
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